Page 77 - الملكية الفكرية العدد الثاني17-8-2025
P. 77

‫لجنة حماية الملكية الفكرية ‪ -‬المجلس الأعلى للثقافة‬

                          ‫منتجو المستحض ارت الأصيلة‪:‬‬               ‫خصائـص قطـاع المسـتحض ارت الصيدليـة فيمـا يتعلـق‬
                                                                                                    ‫ببـ ارءات الاختـ ارع‪:‬‬
    ‫وهـم المنشـئون المبدعـون للمسـتحض ارت الأصيلـة‪،‬‬
    ‫لأنهـم هـم الشـركات القـادرة علـى إنتـاج أو تخليـق‬             ‫فـي صناعـة الأدويـة‪ ،‬هنـاك العديـد مـن اللاعبيـن‬
    ‫جزيئـات جديـدة لأنهـا تسـتطيع تحمـل تكاليـف البحـث‬             ‫بمـا فـي ذلـك‪ :‬المنتجيـن وشـركات التوزيـع بالجملـة؛‬
    ‫والتطويـر (‪ .)R&D‬وتشـمل هـذه التكاليـف‪ :‬المدخـات‬               ‫الصيدليـات والتـي تبيـع بالتجزئـة؛ المسـتهلكين وهـم‬
    ‫فـي صناعـة الأدويـة؛ والعلـم التقنـي الصعـب المتمثـل فـي‬       ‫المرضـى؛ شـركات التأميـن وهـم أولئـك الذيـن يدفعـون‬
    ‫اكتشـاف أو تخليـق جزيئـات المسـتحض ارت الصيدليـة‬               ‫ثمـن التأميـن للحـالات المسـتفيدة مـن التأميـن؛ الأطبـاء‬
    ‫وصياغتهـا واختبارهـا؛ وإجـ ارء الد ارسـات علـى الحيوانـات‬      ‫وهـم الواصفيـن للمسـتحض ارت المناسـبة كل حالـة علـى‬
    ‫والتجـارب السـريرية علـى البشـر المطلوبـة لتلبيـة‬              ‫حـدة‪ .‬يتـم التحكـم فـي السـوق مـن خـال العديـد مـن أنـواع‬
    ‫المعاييـر التنظيميـة للسـامة والفعاليـة وجـودة التصنيـع؛‬       ‫اللوائـح وخاصـة قانـون الملكيـة الفكريـة واللوائـح المتعلقـة‬
    ‫و التكاليـف المتعلقـة بحالـة فشـل الجزيئـات الجديـدة فـي‬       ‫بتسـجيل المسـتحض ارت الصيدلانية وت ارخيص التسـويق‪.‬‬
    ‫تلـك التجـارب؛ وتكلفـة الفرصـة البديلـة لـ أرس المـال علـى‬     ‫يخضـع سـوق الأدويـة لقواعـد شـاملة وصارمـة لضمـان‬
    ‫مـدى ‪ ١٢-٦‬سـنة المطلوبـة مـن ابتـكار الجـزئ إلـي‬               ‫معاييـر عاليـة مـن السـامة للمرضـي والفعاليـة للـدواء‬

                    ‫الحصـول علـي الموفقـات اللازمـة[‪.]5‬‬                                ‫وذلـك كشـرط لدخـول السـوق‪.]1[.‬‬

    ‫وتشـير التقديـ ارت المنشـورة لمتوسـط تكلفـة البحـث‬             ‫تشـير دانـزون [‪ ]2‬إلـى أن وكالات مثـل وكالـة الغـذاء‬
    ‫وتطوير لجزئ مكون لمستحضر صيدلي جديد ناجح إلى‬                   ‫والـدواء الأمريكيـة (‪ )FDA‬فـي الولايـات المتحـدة ووكالـة‬
    ‫زيـادة فـي التكلفـة خـال العقـد الماضـي‪ ،‬والتـي يعتقـد أنهـا‬   ‫الأدويـة الأوروبيـة (‪ )EMA‬تشـترط أن تخضـع جميـع‬
    ‫لا تقـل عـن ‪ ١،٥‬واحـد ونصـف مليـار دولار أميركـي[‪.]6‬‬           ‫المسـتحض ارت الصيدليـة الجديـدة لاختبـا ارت معمليـة‬
    ‫وإذا نجح منتجو المستحضر الأصيل في تسجيل الجزئ‬                  ‫حيوانيـة وبشـرية محـددة مـن خـال تجـارب سـريرية‬
    ‫الجديـد كبـ ارءة إختـ ارع‪ ،‬تمنحهـم بـ ارءة الاختـ ارع الحـق‬    ‫خاضعـة للرقابـة‪ ،‬لتقديـم دليـل علـى السـامة والفعاليـة‬
    ‫الحصـري الـذي يسـمح لصاحـب بـ ارءة الاختـ ارع بالاحتكار‬        ‫كشـرط للوصـول إلـى الأسـواق‪ .‬عـادةً مـا يسـتغرق إجـ ارء‬
    ‫خـال فتـرة حمايـة محـددة لاسـتغلال بـ ارءة الاختـ ارع مـن‬      ‫التجـارب السـريرية للمسـتحض ارت الأصليـة مـن ‪ ٤‬إلـى‬
    ‫خـال تطبيقهـا الصناعـي‪ .‬يتيـح هـذا الوضـع الاحتـكاري‬           ‫‪ ٦‬سـنوات‪ ،‬وتضيـف الم ارجعـة الرقابيـة سـنة إلـى سـنتين‬
    ‫لمنتجـي المسـتحض ارت الأصيلـة فـرض أسـعار أعلـى مـن‬            ‫إضافيتيـن‪ ،‬ممـا يعنـي وجـود حاجـز كبيـر مـن حيـث‬
    ‫المسـتويات التنافسـية خـال فتـرة الحمايـة المقـررة قانونـاً‬    ‫الوقـت والتكلفـة أمـام دخـول المسـتحضر الصيدلـي‬
    ‫لبـ ارءات الاختـ ارع وهـي عشـرين سـنة تبـدأ مـن تاريـخ تقديـم‬
    ‫طلـب التسـجيل كبـ ارءة إختـ ارع‪ .‬حيـث أنـه خـال فتـرة‬                                      ‫الأصيـل إلـى السـوق‪]3[.‬‬
    ‫الحماية تلك يكون منتجو المستحض ارت المثيلة ممنوعون‬
    ‫مـن دخـول السـوق بمعنـي أنهـم غيـر مسـموح لهـم بتسـويق‬         ‫ولغـرض هـذه الد ارسـة‪ ،‬سـيتم التركيـز علـى‬
    ‫المسـتحض ارت المثيلـة[‪ .]7‬حتـي فـي الـدول التـي تتبنـي‬         ‫المنتجيـن‪ ،‬حيـث تُسـتخدم حجـة اسـتثناء بـولار عـادةً‬
    ‫سياسـات التسـعير الجبـري للمسـتحض ارت الصيدليـة‪،‬‬               ‫فـي الدعـاوى القضائيـة المتعلقـة بنطـاق حمايـة بـ ارءات‬
    ‫تسـمح السـلطات المختصـة بالرقابـة علـي الـدواء بمرونـة‬         ‫الاختـ ارع بيـن المنتجيـن‪ .‬حيـث ينقسـم المنتجـون فـي‬
                                                                   ‫قطـاع المسـتحض ارت الصيدليـة إلـى نوعيـن منتجـي‬
                                                                   ‫المسـتحض ارت الأصيلـة ومنتجـي المسـتحض ارت المثيلـة‬

                                                                               ‫أو المكافئـة المسـتحض ارت الأصيلـة‪]4[.‬‬

‫‪77‬‬
   72   73   74   75   76   77   78   79   80   81   82