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出口医疗物资法定检验业务问答

一、是否需要实施产地检验？

根据《海关总署关于印发〈海关实施出口医疗物资法定检

验工作方案〉的通知》（署监发〔2020〕72 号，以下简称“72

号文”）的要求，出口医疗物资在口岸实施查验环节布控，不

需要实施产地检验。

二、适用何种合格评定模式？

依照《进出口商品检验法》及其实施条例，法定检验合格

评定模式主要包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保

证；注册、认可和批准以及各项的组合。

根据“72 号文”的要求，出口医疗物资的合格评定模式主

要为“合格保证+验证”，包括但不限于：企业提供医疗器械注

册/备案证明、质量安全承诺声明及相关贸易单证；海关对企

业提供材料实施审单；海关对货物外观情况及货证一致性进行

现场查验，重点核验实际货物与医疗器械注册/备案证明的一

致性；必要时抽样送实验室检测。

三、如何判别医用/非医用物资？

应依照“72 号文”的要求，综合分析商品本身特征属性（包

括：品名、包装及标识、产品执行标准、技术原理及构造、进

口国准入要求、注册/认证证书信息等）判定出口物资的医用/

非医用属性，一般无需送实验室进行鉴定或检测。具体可参考

总署网站商品检验司网页“安全知识”栏目项下信息以及钉钉

学习平台《医疗物资质量安全监管指南和国内外法规解读》系