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出口医疗物资法定检验业务问答（二）

一、 70%的异丙醇消毒液出口时是否需要提供医疗器械注

册证？

海关总署公告 2020 年第 53 号（以下简称 53 号公告）明

确对医用消毒剂实施出口商品检验。目前，药监部门未将异丙

醇消毒液列入《医疗器械分类目录》进行管理，此类商品出口

时海关无需验核医疗器械注册/备案证明。如果此类商品属于我

国《危险化学品目录》（2015 年版）所列明的危险化学品的，

应当依据《进出口商品检验法》《危险化学品安全管理条例》

相关规定实施出口商品检验。

二、医用隔离衣、医用手术衣是否按照 53 号公告所列医

用防护服实施检验？

53 号公告明确对医用防护服实施出口商品检验。医用隔

离衣、医用手术衣与医用防护服在管理类别、外观结构、适用

标准等方面存在差异，系不同种类商品，不按照医用防护服实

施出口商品检验。

三、出口呼吸机配件是否属于 53 号公告管理范畴？

53 号公告所列呼吸机是指呼吸机整机，不包括诸如湿化

仪、面罩、管路等呼吸机配件。

四、海关对出口医疗物资的外包装标识（标准、标志等）

如何实施检验？

（一）涉及《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商

务部 海关总署 国家药品监督管理局公告 2020 年第 5 号，以