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四、国家对出口医疗物资的管理还会有变化吗？

答：根据“5 号公告”所述，为了保障相关出口医疗物资的质量安全，商

务部、海关总署、国家药品监督管理局将视疫情发展情况动态调整出口质量监

管措施。请广大出口企业提前做好准备，确保产品质量安全。

【口岸通关篇】

五、出口医疗物资的通关手续有什么变化？

答：“5 号公告”发布以后，企业申报出口公告范围内的

5 类医疗物资时，在通关环节与之前相比需新增提交“医疗器

械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”，其中“医疗器械

产品注册证书”应与报关单申报信息一致。海关凭药品监督管

理部门批准的医疗器械产品注册证书验放相关出口医疗物资。

“53 号公告”发布以后， 有 11 类出口医疗物资需实施出口

商品检验。此次新增实施出口商品检验的医疗物资不实施产地

检验，申报时无需电子底账。企业需在申报时注明是否医用。

其中，在“5 号公告”范围内的医疗物资，按照上述要求提交

随附单据。其他出口医疗物资，建议企业按照《医疗器械分类

目录》的管理类别，在向海关申报时，参照“5 号公告”的要

求，分别提供医疗器械产品注册/备案证明，以及质量安全声

明。

六、“5 号公告”和“53 号公告”所列范围之外的物资出

口，需要提交相关单证吗？

答：对于公告范围之外的非医用防护用品等出口物资，无

需提交医疗器械产品注册/备案证明和质量安全声明，通关手