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商品 用途 税号

酒精浓度 80%及以上的 22071000

未改性乙醇（非零售）

酒精浓度 80%以下的未
2208909001
改性乙醇（非零售）

（三）检测试剂

检测试剂一般应归入 38220090。

【国外标准篇】

十二、医疗物资的 FDA 证书是哪个机构发放的？

答：美国 FDA 注册是没有证书的，产品通过在 FDA 进行

注册，将取得注册号码，FDA 会给申请人一份回函(有 FDA

行政长官的签字)，但不存在 FDA 证书一说。我们通常看到的

这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其

帮助该厂家完成了美国 FDA 要求的“生产设施注册和产品类

型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成

的标志是帮助厂家取得了 FDA 的注册登记号。

十三、欧盟对口罩的准入要求有哪些？

答：欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护

口罩。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令 93/42/EEC（MDD）

或欧盟医疗器械条例 EU2017/745（MDR）加贴 CE 标志，对

应的标准是 EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采

取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩：必须由授权公告机

构进行 CE 认证。非无菌医用口罩：企业只需进行 CE 自我符

合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测