Page 241 - Bloedstollig en bloedingsneiging

XIV. Hemofilie: Patiënten en behandelaars 229
Scandinavisch plasma beschikbaar kunnen komen. Op iets langere termijn zou ook Baxter een monoklonaal factor VIII kunnen leveren, waarbij dan wel de voorwaarde zou worden gesteld dat de donoren ónbetaald dienden te zijn!32
Dat de behandelaars ook vóór zijn feitelijke oprichting al kordaat en slagvaardig kon in- spelen op onverwachte gebeurtenissen werd getoond ten tijde van deze ‘remmerepidemie’. Op 1 oktober 1991 werd naar aanleiding van meldingen uit Nederland en België door de behande- laars besloten om een onderzoek uit te voeren. Dit besluit kwam tot stand door spoedoverleg tussen het CLB, het College voor de Bloedtransfusie, de Inspectie, de patiëntenvereniging (NVHP) en de NVHB. In twee maanden tijd werd door leden van de NVHB een landelijk opgezet onderzoek gestart en afgerond, hetgeen leidde tot de vervanging van bovengenoemd product. Dit voorbeeld illustreert hoezeer de behandelaars waren ingespeeld op dit soort pro- blemen. Het ‘remmerincident’ leidde ertoe dat in 1992 de tot dan toe informele groep van hemofiliebehandelaars officieel als vereniging werd opgericht, i.c. de NVHB. Eén van de ideeën hierachter was dat het bestaan van een vereniging meer gewicht gaf aan uitspraken en adviezen die door de behandelaars werden gedaan en dat deze bovendien een gesprekspartner werd voor de overheid.33
XIV.4 Schadeloosstelling bij hiv-besmetting en aids
De onderzoeken naar en de discussies over fysisch-chemische en monoklonale zuivering, virusinactiverende behandeling, bijwerkingen zoals remmerontwikkeling, (on)betaald donor- schap, et cetera, in het begin van de jaren 1990 geven aan dat de keuze van voor de behan- deling te gebruiken stollingsfactoren op dat moment nog steeds niet was gestabiliseerd. In 1993 diende zich bovendien zoals we hebben gezien een revolutionaire nieuwe vorm van fac- tor VIII-bereiding aan. De nieuwe productiemethode was gebaseerd op recombinant-DNA- technologie, waaraan meerdere bedrijven koortsachtig werkten. Op 10 december 1992 ont- ving de firma Baxter van de FDA goedkeuring voor hun preparaat RecombinateTM AHF. Verwacht werd dat dat preparaat snel ook in Nederland zou worden geregistreerd omdat een Europese registratie-procedure al geruime tijd liep. Daarmee zou voor de factor VIII- productie de afhankelijkheid van donorbloed opgeheven kunnen worden.34
De schaarste aan donorplasma bestond nog steeds ondanks het feit dat de regionale bloed- banken veel actiever waren geworden op het gebied van de plasmaferese, zodat er per do- nor meer plasma beschikbaar kwam. Maar anno 1993 heerste er nog een ernstig tekort aan plasma doordat het CLB in dat jaar over zou stappen op de eigen productie van factor VIII- M(onoklonaal), zodat er extra plasma nodig was voor het valideren van de processen en voor het opbouwen van een werkvoorraad.35
Uit een enquête in 1993 onder de 17 grote hemofiliebehandelcentra bleek dat wanneer 30% van het factor VIII-verbruik van recombinante afkomst zou zijn, er geen plasma-tekort meer zou bestaan. Sommige behandelaars pleitten echter voor een geleidelijke en gecontro- leerde overgang van uit plasma bereide stollingsfactoren naar recombinant product. Bijvoor- beeld per jaar maximaal 20% van de Nederlandse patiënten overzetten. Het steeds vaker voor- komen van parvovirus in bloedplasma was juist weer een argument om de overstap versneld te doen plaatsvinden.36
Het is opmerkelijk dat de omarming van recombinante stollingsfactorpreparaten minder snel én minder totaal tot ontwikkeling kwam dan bij andere via genetische recombinatie ver- kregen biologicals. In het proefschrift van Jeanette Zwart-van Rijkom Assessment and dif- fusion of biotechnology drugs heeft zij laten zien dat de acceptatie van - en overgang op -