Page 266 - Bloedstollig en bloedingsneiging

254 Bloedstolling en bloedingsneiging
ongefractioneerd heparine te standaardiseren en te normaliseren. Tussen 1995 en 2000 werd er jaarlijks gesproken over de laboratoriumcontrole van ongefractioneerd heparine in de vergaderingen van de SSC/ISTH Subcommittee on Anticoagulation. Na 2000 is dit onderwerp geruisloos van de agenda verdwenen.65
XV.8 RELAC en diversificatie: Van laboratorium naar point-of-care
Omdat tissue factor (TF) door de industrie werd geïsoleerd uit organen van dieren of zelfs de mens, bestond er altijd gevaar van besmetting met micro-organismen zoals hepatitisvirus- sen, hiv en prionen. Vandaar dat, toen de recombinant DNA-techniek ver genoeg was ontwik- keld, de industrie recombinant TF ging produceren dat in principe besmettingsvrij zou moeten zijn. Innovin is een recombinant humaan tissue factor in een matrix van gezuiverde fosfoli- piden. Voor iedere batch Innovin worden door de fabrikant (Dade Behring, thans Siemens) instrument-specifieke waarden van de ‘international sensitivity index’ (ISI) gegeven. RELAC was vanaf het begin nauw betrokken bij de kalibratie van Innovin.
Een probleem met de toename van de diversiteit in reagentia en apparatuur was dat de patiëntencohorten te klein werden om statistisch betrouwbare uitspraken af te leiden. INR- waarden zijn door het RELAC-laboratorium toegekend met 10 verschillende tromboplasti- nereagentia en 7 verschillende instrumenten in 18 verschillende combinaties van reagens en instrument voor bepalingen in plasma. Daarnaast zijn INR-waarden toegekend met Trombo- test en 4 methoden (waterbad, Lode micro, Lode macro, KC-10) voor bepalingen in bloed. Terwijl vanwege de statistische ondergrens de conclusies steeds onzekerder werden, was er juist grotere behoefte aan zekerheid om de beste reagens-instrument combinatie te kiezen.
Het probleem werd nog groter toen er zogeheten bedside, of point-of-care, methoden be- schikbaar kwamen.66 RELAC organiseerde een externe kwaliteitscontrole van test-strips voor zelfmeetapparatuur. Rogier Bertina, de wetenschappelijk leider van RELAC nadat Loeliger in 1985 was teruggetreden, had in het begin van de 21ste eeuw ervaren dat zowel de fabrikant als de trombosediensten in Nederland behoefte hadden aan een kwaliteitscontrolesysteem voor de zelfmeetapparatuur en de test-strips. Voor de ‘CoaguChek’ zelfmeetapparatuur was een dergelijke externe kwaliteitscontrole minder ingewikkeld te realiseren dan voor de ‘Protime’ zelfmeetapparatuur. Dit hing samen met het feit dat voor de CoaguChek plasmamonsters ge- bruikt konden worden. De Protime-apparatuur werkte niet met plasma, alleen met capillair bloed, en het kunstbloed dat werd gebruikt voor de externe kwaliteitscontrole van de labo- ratoriumbepaling bleek niet bruikbaar met de Protime-apparatuur. Er was voorts een overleg opgestart met de firma Roche over een kwaliteitscontrole op de verschillende batches tes t- strips voor de CoaguChek apparatuur, die in Nederland door de patiënten voor het zelfmeten werden gebruikt. Het was de bedoeling dat het RELAC-laboratorium van iedere in gebruik zijnde batch test-strips monsters in voorraad had en regelmatig de kwaliteit van de strips test- te. Werd er geconstateerd dat een bepaalde batch in kwaliteit achterbleef dan zou RELAC de fabrikant adviseren de batch van de Nederlandse markt te halen.67
RELAC en de trombosediensten Leiden / Lichtenvoorde voerden met het zelfmeetappa- raat CoaguChek een gerandomiseerde studie uit (‘Patient self-testing of oral anticoagulant therapy’) waaruit bleek dat zelfmeten en zelfdoseren kwalitatief nagenoeg gelijk waren aan het meten en doseren door de Nederlandse trombosediensten. In de studie werd geconcludeerd dat dit vooral werd veroorzaakt doordat de patiënt die zelfmeetapparatuur gebruikt en zichzelf doseert, zeer gemotiveerd is om een goede kwaliteit te behalen en uitermate betrokken is bij de eigen behandeling.68
RELAC was dus intensief betrokken bij de validatie van point-of-care testsystemen.