Page 12 - MAPOM X for web 06JAN2023

Ruang Utama

“Suatu kebanggaan bagi BPOM karena kami turut
Vaksin COVID-19 BUMN mendampingi setiap tahapan pengembangan vaksin

Memasuki Uji Manufacturing Practices (GMP). Vaksin ini
COVID-19 BUMN untuk dapat menghasilkan
produk vaksin yang memenuhi standar Good

merupakan karya anak bangsa yang
Klinik Fase 3 klinik, uji klinik fase 1, 2, dan
pertama, yang dimulai dari pre

Oleh: Maulvi Muhammad Adib saat ini masuk ke fase 3.”

aboratorium Sentral Lantai
1 Fakultas Kedokteran,
Universitas Diponegoro menjadi
Lsaksi perkembangan kemandirian
industri farmasi di Indonesia, khususnya di bidang
pengembangan vaksin. Pada Kamis (09/06/2022),
vaksin COVID-19 BUMN resmi memasuki uji klinik fase
3. Vaksin COVID-19 BUMN ini merupakan vaksin yang
dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor
College of Medicine dengan platform subunit protein.
Uji klinik fase 1 telah dimulai pada 16 Februari 2022
dan fase 2 pada tanggal 13 April 2022. Uji klinik fase 3 tentunya
direncanakan akan merekrut sebanyak 4.050 subjek dengan kita ingin
kriteria subjek adalah pria dan wanita sehat, dan belum agar produk
pernah mendapatkan vaksin COVID-19 sebelumnya. Pada vaksin Indonesia Kepala BPOM, Penny K Lukito
uji klinik ini, vaksin ditargetkan untuk digunakan pada usia yang dihasilkan
dewasa atau di atas 18 tahun. Untuk dapat digunakan sebagai merupakan produk yang
vaksin booster atau diberikan kepada anak, harus dilakukan berdaya saing dan memenuhi
dahulu uji klinik dengan subjek yang sesuai. aspek keamanan, mutu, dan
Uji klinik fase 3 akan dilaksanakan di 4 center, yaitu khasiat. Kita juga bisa lihat ini
Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas sebagai proses dalam rangka perkuatan
Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran sains dan tentunya peningkatan kapasitas
Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas industri dalam negeri dalam pengembangan
Indonesia. BPOM telah menyetujui uji klinik fase 3 pada vaksin”, tambah Kepala BPOM.
tanggal 6 Juni 2022 untuk center tersebut. Pelaksanaan uji klinik fase 3 tidak akan
Kepala BPOM, Penny K. Lukito menjelaskan menggunakan plasebo sebagai pembanding. Vaksin
pengembangan vaksin ini melewati serangkaian tahapan uji akan dibandingkan Vaksin Covovax, yang telah
proses. Mulai dari tahap mendapatkan seed vaksin, tahap mendapatkan EUA dari BPOM dan masuk dalam Emergency
kultivasi dan pemurnian, uji pre-klinik, tahap optimasi dan Use Listing (EUL) World Health Organization (WHO), serta
scaling up (pilot scale), uji klinik, tahap pengembangan mempunyai platform yang sama dengan Vaksin COVID-19
formulasi vaksin, registrasi dalam rangka pemberian BUMN, yaitu subunit protein. Vaksin akan diberikan sebanyak
Emergency Use Authorization (EUA)/izin edar, serta tahap 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.
pembuatan skala produksi masal. Proses masuknya Vaksin COVID-19 BUMN ke uji klinik
“Segala proses yang panjang telah dilewati karena fase 3 ini disambut optimis oleh berbagai elemen, yaitu

10
10

Vol.4/No.1/2022
V
ol.4/No.1/2022