Page 13 - MAPOM X for web 06JAN2023

Ruang Utama

“Suatu kebanggaan bagi BPOM karena kami turut
Vaksin COVID-19 BUMN mendampingi setiap tahapan pengembangan vaksin

Memasuki Uji Manufacturing Practices (GMP). Vaksin ini
COVID-19 BUMN untuk dapat menghasilkan
produk vaksin yang memenuhi standar Good

merupakan karya anak bangsa yang
Klinik Fase 3 klinik, uji klinik fase 1, 2, dan
pertama, yang dimulai dari pre

Oleh: Maulvi Muhammad Adib saat ini masuk ke fase 3.”

Foto dari kiri ke kanan: Honesti Basyir (Bio Farma), Penny K Lukito (Badan POM), Erick Tohir (Menteri BUMN). Dante Saksono
(Wamenkes), Yeti (Peneliti Utama UNDIP) saat peninjauan Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN di Semarang.

pemerintah, bisnis, dan akademisi. Hal ini dikarenakan tahap 3 ini. Semoga bisa selesai dengan sempurna dan bisa
vaksin ini merupakan salah satu contoh penelitian dan mendapatkan EUA dari BPOM dan bisa segera digunakan bagi
aboratorium Sentral Lantai pengembangan yang dilakukan dengan sinergi antara tiga masyarakat,” terangnya.
1 Fakultas Kedokteran, elemen tersebut. Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir
Universitas Diponegoro menjadi Menteri Badan Usaha Milik Negara menyampaikan menyatakan uji klinik Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN ini
Lsaksi perkembangan kemandirian apresiasi kepada seluruh pihak atas dukungannya, sehingga merupakan milestone yang sangat menentukan, terutama bagi
industri farmasi di Indonesia, khususnya di bidang Vaksin COVID-19 BUMN dapat memasuki uji klinik industri kesehatan Indonesia. “Kami mampu memproduksi 120
pengembangan vaksin. Pada Kamis (09/06/2022), Fase 3. “Saya berterima kasih kepada BPOM, pemerintah juta dosis vaksin COVID-19 per tahun, sedangkan untuk semua
vaksin COVID-19 BUMN resmi memasuki uji klinik fase daerah, universitas, dan Bio Farma atas kolaborasinya untuk jenis vaksin total kapasitas produksi lebih dari 3,5 miliar dosis.
3. Vaksin COVID-19 BUMN ini merupakan vaksin yang membuktikan kita bisa berdaulat dalam bidang kesehatan, Hal ini tentunya tidak terlepas dari dukungan semua elemen
dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor kesehatan melayani masyarakat, kesehatan kita sebagai dan doa masyarakat Indonesia,” jelasnya.
College of Medicine dengan platform subunit protein. bangsa. Saya berharap kolaborasi ini bisa terus berjalan,” Dari elemen akademisi, Wakil Rektor 4 Universitas
Uji klinik fase 1 telah dimulai pada 16 Februari 2022 jelasnya. Diponegoro menyampaikan terima kasih kepada semua pihak
dan fase 2 pada tanggal 13 April 2022. Uji klinik fase 3 tentunya Hal senada disampaikan Wakil Menteri Kesehatan. Ia yang telah melibatkan Universitas Diponegoro dalam riset dan
direncanakan akan merekrut sebanyak 4.050 subjek dengan kita ingin mengatakan Kementerian Kesehatan mengusung enam pilar pengembangan COVID-19 BUMN. “Tentu kita akan sangat
kriteria subjek adalah pria dan wanita sehat, dan belum agar produk transformasi, salah satunya ketahanan sistem kesehatan, bangga jika memiliki vaksin COVID-19 karya bangsa ini.
pernah mendapatkan vaksin COVID-19 sebelumnya. Pada vaksin Indonesia Kepala BPOM, Penny K Lukito yaitu dengan bahan obat, vaksin, dan kebutuhan medis Semoga uji klinik tahap 3 berjalan sukses dan kami sangat
uji klinik ini, vaksin ditargetkan untuk digunakan pada usia yang dihasilkan dapat ditanggulangi oleh kita sendiri. “Dengan bergeraknya terbuka untuk bekerja sama di bidang lain,” jelasnya.
dewasa atau di atas 18 tahun. Untuk dapat digunakan sebagai merupakan produk yang semua elemen bangsa, sedikit demi sedikit kita bisa mencapai Saat ini, Vaksin COVID-19 BUMN juga tengah berproses
vaksin booster atau diberikan kepada anak, harus dilakukan berdaya saing dan memenuhi ketahanan sistem kesehatan. Kami menyambut baik uji klinik perizinan halal di Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal
dahulu uji klinik dengan subjek yang sesuai. aspek keamanan, mutu, dan (BPJPH). Apabila proses uji klinik berjalan lancar hingga
Uji klinik fase 3 akan dilaksanakan di 4 center, yaitu khasiat. Kita juga bisa lihat ini tersedia data interim uji klinik fase 3 sebagai data dukung
Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas sebagai proses dalam rangka perkuatan keamanan dan khasiat, serta data mutu yang mendukung untuk
Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran sains dan tentunya peningkatan kapasitas proses registrasi di BPOM, maka dapat dipertimbangkan untuk
Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas industri dalam negeri dalam pengembangan diberikan persetujuan penggunaan darurat atau EUA dalam
Indonesia. BPOM telah menyetujui uji klinik fase 3 pada vaksin”, tambah Kepala BPOM. estimasi waktu beberapa bulan ke depan.
tanggal 6 Juni 2022 untuk center tersebut. Pelaksanaan uji klinik fase 3 tidak akan Dalam proses produksi vaksin, PT Bio Farma harus
Kepala BPOM, Penny K. Lukito menjelaskan menggunakan plasebo sebagai pembanding. Vaksin konsisten menjamin mutu vaksin Dengan demikian, vaksin yang
pengembangan vaksin ini melewati serangkaian tahapan uji akan dibandingkan Vaksin Covovax, yang telah dihasilkan dapat memenuhi standar sehingga mampu memiliki
proses. Mulai dari tahap mendapatkan seed vaksin, tahap mendapatkan EUA dari BPOM dan masuk dalam Emergency daya saing, tidak hanya dalam negeri, namun juga secara
kultivasi dan pemurnian, uji pre-klinik, tahap optimasi dan Use Listing (EUL) World Health Organization (WHO), serta global. “BPOM siap untuk terus mendampingi prosesnya, dan
scaling up (pilot scale), uji klinik, tahap pengembangan mempunyai platform yang sama dengan Vaksin COVID-19 dengan telah diterbitkannya PPUK uji klinik fase 3 Vaksin
formulasi vaksin, registrasi dalam rangka pemberian BUMN, yaitu subunit protein. Vaksin akan diberikan sebanyak COVID-19 BUMN, diharapkan agar keberlanjutan prosesnya
Emergency Use Authorization (EUA)/izin edar, serta tahap 2 kali suntikan dengan interval 28 hari. dapat berjalan sesuai dengan timeline yang telah disepakati dan
pembuatan skala produksi masal. Proses masuknya Vaksin COVID-19 BUMN ke uji klinik Yeti (UNDIP) saat menjelaskan Uji Klinis Fase 3 Vaksin memberikan hasil yang sesuai dengan harapan kita semua”,
“Segala proses yang panjang telah dilewati karena fase 3 ini disambut optimis oleh berbagai elemen, yaitu COVID-19 kepada Menteri BUMN Erick Tohir. tutup Kepala BPOM.n

10
10 11
11

Vol. 4/No. 1/2022
V
Vol.4/No.1/2022 V ol. 4/No. 1/2022
ol.4/No.1/2022