Page 21 - Majalah POM Edisi IX

Ruang Khusus

“

Penilaian mengacu pada pedoman
evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara
Internasional dan evaluasi terhadap aspek
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
terhadap sarana produksi di negara asal. Hasilnya,
kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu

(Penny K. Lukito, Kepala Badan POM) “

Janssen COVID-19 Vaccine adalah klinisi terkait,” jelas Penny. standar persyaratan mutu,” ungkap
vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Hasil kajian menunjukkan bahwa Penny.
Pharmaceutical Companies dengan dari sisi keamanan, secara umum Bersama dengan penerbitan EUA
platform Non-Replicating Viral Vector pemberian kedua vaksin tersebut dapat Janssen COVID-19 Vaccine dan vaksin
menggunakan vector Adenovirus (Ad26). ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal Convidecia tersebut, Badan POM
Vaksin ini diproduksi di beberapa maupun sistemik dari pemberian Janssen juga menerbitkan factsheet yang berisi
informasi lebih lengkap terkait keamanan
tempat, antara lain di Grand River
COVID-19 Vaccine menunjukkan
Badan POM Terbitkan EUA untuk USA, Aspen South Africa, dan Catalent tingkat keparahan grade 1 dan dan efikasi Vaksin, serta hal-hal yang harus
2. Demikian pula dengan Vaksin
menjadi kewaspadaan dalam penggunaan
Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini
Janssen COVID-19 Vaccine dan didaf tar kan oleh PT Integrated Health Convidecia. KIPI dari pemberian Vaksin Vaksin, termasuk monitoring kemungkinan
efek samping atau KIPI dan pelaporannya.
Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA,
Convidecia menunjukkan reaksi ringan
Factsheet ini dapat menjadi acuan bagi
hingga sedang. Kejadian Ikutan Pasca
dan bertanggung jawab untuk penjaminan
Vaksin Convidecia ke amanan, kha siat, dan mutu vaksin. Imunisasi (KIPI) lokal yang umum tenaga kesehatan dan masyarakat dalam
penggunaan vaksin tersebut.
Sementara Vaksin Convidecia,
terjadi, antara lain nyeri, kemerahan,
dan pembengkakan, serta KIPI sistemik
Penambahan kedua jenis vaksin
merupakan vaksin yang dikembangkan
Oleh: Maulvi Muhammad Adib oleh CanSino Biological Inc. dan yang umum terjadi adalah sakit kepala, COVID-19 ini diharapkan dapat membantu
Beijing Institute of Biotechnology juga
upaya pemerintah dalam mengejar
rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia),
”Efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) dengan platform Non-Replicating Viral me ng an tuk, mual (nausea), muntah, peningkatan cakupan vaksinasi, agar
COVID-19 sebesar 67,2%, dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang Vector, namun menggunakan vector demam (pyrexia), dan diare. segera tercapai herd immunity. Badan
Berdasarkan data interim stu-
hingga berat (moderate to severe/critical) sebesar 66,1%. Pada Vaksin Convidecia, Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi di klinik fase 3 pada 28 hari setelah POM pun menyampaikan apresiasi kepada
semua pihak yang telah terlibat, sehingga
oleh CanSino Bio logical Inc, China. Di
efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 sebesar 65,3%, dan Indonesia, didaftarkan oleh PT Bio Farma pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen memungkinkan penerbitan EUA vaksin
untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1%” sebagai pemegang izin EUA, yang akan COVID-19 Vaccine untuk mencegah COVID-19 dan ketersediaan Vaksin-Vaksin
bertanggung jawab untuk penjaminan semua gejala (any symptom) COVID-19 tersebut di Indonesia.
i tengah mewabahnya infeksi virus COVID-19, mengakses Vaksin COVID-19 yang memenuhi standar dan persya- keamanan, khasiat, dan mutu Vaksinnya. adalah sebesar 67,2%. Sementara efikasi Badan POM menghimbau masya-
istilah herd immunity mengemuka. Herd ratan, dan dalam waktu yang tepat, dengan menerbitkan Izin Sebagaimana proses penerbitan EUA untuk mencegah gejala COVID-19 se- rakat untuk mengikuti program
immunity diartikan sebagai kekebalan kelompok Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization. pada vaksin COVID-19 sebelumnya, dang hingga berat (moderate to severe/ vaksinasi, sehingga terbentuk sistem
saat sebagian besar orang di kelompok tersebut Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan Izin Penggunaan Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito critical) pada subjek di atas 18 tahun kekebalan tubuh, dan tercapainya herd
Dtelah terjangkiti penyakit infeksi tertentu. Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 7 produk menegaskan bahwa penerbitan EUA adalah sebesar 66,1%. Pada Vaksin immunity. Masyarakat pun diminta
Semakin banyak orang yang kebal terhadap penyakit tersebut, vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin ini pun telah melalui pengkajian yang Convidecia, efikasi vaksin untuk per- tetap menerapkan protokol kesehatan
maka semakin sukar penyakit itu untuk menyebar lagi. Cara COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin intensif terhadap keamanan, khasiat, dan lindungan pada semua gejala COVID-19 secara konsisten, sebagai upaya kunci
paling efektif untuk mencapai herd immunity adalah dengan Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin mutu terhadap kedua vaksin tersebut. adalah sebesar 65,3%, dan untuk perlind- dalam memutus mata rantai penyebaran
melakukan vaksinasi secara massal. Sputnik-V. Selasa lalu (07/09/2021)), Badan POM kembali me - “Badan POM selalu berkolaborasi ungan terhadap kasus COVID-19 berat COVID-19.
Mengingat jumlah penduduk Indonesia amat banyak, nerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yang baru, bersama para pakar dalam memastikan adalah 90,1%. Di samping itu, masyarakat juga
maka jumlah kebutuhan vaksin untuk mengentaskan pandemi yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia. pemenuhan standar keamanan, khasiat, “Dari sisi mutu vaksin, Badan POM diminta untuk bijak dan berhati-hati
COVID-19 pun sangat besar. Agar segera tercipta herd Indikasi penggunaan Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin dan mutu vaksin. Kami melibatkan para juga telah melakukan penilaian terhadap dalam mengonsumsi obat-obatan
immunity, Pemerintah Indonesia mengupayakan ketersediaan Convidecia adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang pakar di bidang farmakologi, imunologi, mutu kedua vaksin tersebut. Penilaian yang digunakan dalam penanganan
vaksin dari berbagai sumber, salah satunya melalui kerja sama disebabkan oleh SARS-CoV-2, pada orang berusia 18 tahun ke klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, mengacu pada pedoman evaluasi mutu COVID-19. Masyarakat pun dihimbau
dengan negara lain. atas. Caranya dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal dan biomedik yang tergabung dalam tim vaksin yang berlaku secara Internasio nal agar tidak mudah terpengaruh dengan
Untuk mendukung kebijakan penyediaan Vaksin COVID-19 sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. Kedua Vaksin ini pun Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin dan evaluasi terhadap aspek Cara Pem- aneka promosi produk obat, baik obat
tersebut, Badan POM sebagai regulator obat di Indonesia, memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus yang sama, Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), buatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap tradisional, maupun suplemen kesehatan,
melakukan pengawalan terhadap pemenuhan keamanan, yaitu 28ºC. Walau begitu, Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga Indonesia Technical Advisory Group on sarana produksi di negara asal. Hasilnya, yang mengklaim dapat mencegah atau
khasiat, dan mutu obat. Tujuannya, agar masyarakat dapat disimpan pada suhu minus 20ºC. Immunization (ITAGI), serta asosiasi kedua vaksin tersebut telah memenuhi mengobati COVID-19.1
18 19

Vol.3/No.3/2021 Vol. 3/No. 3/2021