Page 13 - Mapom III_Juli-September 2020_04_Neat

di sepanjang pelaksanaan uji klinik. Pengawalan ini POM pada 12 Juni 2020. Setelah mendapatkan lolos
bertujuan memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik kaji etik dari Komisi Etik Rumah Sakit UNAIR, Badan
sesuai dengan protokol dan prinsip CUKB, sehingga POM mengeluarkan PPUK pada 3 Juli 2020. Dengan
vaksin yang dihasilkan nantinya memenuhi standar diberikan PPUK ini, peneliti dapat memulai kegiatan uji
keamanan, mutu, dan khasiat sesuai yang diharapkan. klinik dengan pengawalan inspeksi CUKB dari Badan
Sebelumnya, Badan POM juga telah melakukan POM.
evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2 Pada 19 Agustus 2020, laporan hasil uji klinik dari 5
vaksin COVID-19 di Tiongkok sebagai data dukung kombinasi obat tersebut diserahkan kepada Kepala
untuk dilakukannya tahapan uji klinik fase 3.
Badan POM oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD)
“Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan Jenderal TNI Andika Perkasa bersama Wakapolri
data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan dan Sekretaris Utama BIN. Hasil yang diperoleh
secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, akan dievaluasi untuk dapat menyimpulkan apakah
bermutu, dan memiliki khasiat/efikasi,” jelas Kepala uji klinik valid atau tidak dan mengetahui apakah
Badan POM. obat kombinasi tersebut lebih baik daripada obat
standar yang digunakan dalam menyembuhkan pasien
Selain dari sisi pelaksanaan uji klinik, Badan POM juga COVID-19 dengan derajat ringan, sedang, dan berat.
memastikan bahwa produk vaksin yang diuji telah
diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Pada kesempatan tersebut Plt. Staf Ahli Bidang
Obat yang Baik (CPOB) melalui pemberian persetujuan Infrastruktur Badan Riset Inovasi Nasional/Ketua
fasilitas CPOB kepada sarana produksi vaksin. Khusus Konsorsium Riset dan Inovasi COVID-19, Prof. dr. Ali
untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release atau Ghufron Mukti, MSc, PhD menyatakan apresiasinya
pelulusan bets vaksin oleh Badan POM untuk menjaga terhadap upaya penelitian dan inovasi yang
keamanan dan mutu vaksin tersebut. Termasuk Badan memberikan optimisme untuk berkontribusi atasi
POM memberikan izin pemasukan vaksin COVID-19 COVID-19. Senada dengan hal tersebut, Kepala
dari Tiongkok melalui mekanisme jalur khusus atau Badan POM juga menyatakan bahwa Badan POM
Special Access Scheme (SAS). mengapresiasi setiap penelitian yang dilakukan dalam
rangka penemuan pengobatan untuk penanganan
Tidak hanya vaksin, Badan POM juga terlibat dalam
mengawal beberapa penelitian yang terkait dengan pandemi COVID-19 dan akan terus memberikan
obat untuk COVID-19. Salah satunya adalah di pengawalan dengan melibatkan tim pakar yang ahli di
pertengahan kuartal ketiga tahun ini, Badan POM bidangnya, baik dari dunia kesehatan maupun bidang
mengawal uji klinik dari beberapa obat dengan indikasi lainnya.
COVID-19, termasuk uji klinik untuk 5 kombinasi baru “Kami terus berupaya agar standar dan persyaratan
obat untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, Badan minimal terpenuhi untuk memastikan keamanan,
Intelijen Negara (BIN) dan Universitas Airlangga khasiat, dan mutu obat maupun vaksin melalui
(UNAIR). berbagai tahapan uji yang diakui secara internasional.
Hal ini dilakukan sebagai upaya perlindungan terhadap
Protokol Uji Klinik dari 5 kombinasi obat tersebut telah kesehatan masyarakat,” tukas Kepala Badan POM.
diserahkan oleh tim peneliti UNAIR kepada Badan
Kepala Badan POM juga menekankan perlunya kehati-
hatian dalam mengambil keputusan dari hasil uji klinik
obat dan vaksin, mengingat penggunaan obat atau
vaksin baru yang tidak tepat berisiko menimbulkan
efek samping, resistensi, dan pengeluaran biaya yang
tidak perlu. HM-Herma

Kiri: Kepala Badan POM RI nyatakan
kesiapannya mengawal proses uji
klinik vaksin COVID-19 di Indonesia
saat hadiri Kick-Off Meeting dan
Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19
di Bandung (06/08)

11
Edisi III Juli - September 2020 11