Page 22 - Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat Dalam Kondisi Pandemi COVID-19
P. 22
a. Untuk mengantisipasi kondisi kelangkaan bahan baku obat
(BBO) terutama yang berasal dari Tiongkok dan India, agar
tidak terjadi kekosongan obat untuk pelayanan, maka proses
registrasi perubahan/penambahan source atau produsen bahan
baku yang tidak wajib uji BE termasuk dalam kategori 6
(Registrasi variasi notifikasi) dengan mekanisme “DO AND
TELL” di mana industri farmasi dapat melakukan perubahan zat
aktif dan melaporkan dalam batas waktu maksimal 6 bulan
setelah melakukan perubahan.
15
