Page 20 - Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat Dalam Kondisi Pandemi COVID-19

Penyerahan dan Evaluasi Laporan Uji Bioekivalensi Obat
COVID-19

Penyerahan laporan uji bioekivalensi obat yang bertujuan untuk
pencegahan dan terapi COVID-19 akan diprioritaskan untuk
dilakukan evaluasi dan persetujuan melalui fast track (5 HK)
setelah dokumen lengkap diserahkan ke Badan POM. Pengajuan
laporan uji bioekivalensi diajukan melalui e-mail:
penilaian.ujibe@pom.go.id dengan kelengkapan dokumen
sebagai berikut:
1. Protokol Uji Bioekivalensi
2. Laporan Validasi Metode Analisis
3. Hasil analisis sampel plasma
4. Perhitungan Parameter Farmakokinetik
5. Case Report Form Subject
6. Dokumen Pendukung Lainnya

13