Page 23 - Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat Dalam Kondisi Pandemi COVID-19
P. 23
b. Untuk perubahan source BBO yang wajib uji BE terdapat
perbedaan proses registrasi sebagai berikut:
1. Timeline pra registrasi dipercepat dari 40 HK menjadi 6
jam
2. Timeline evaluasi dipercepat dari 100 HK menjadi 5 HK
3. Pendaftar dapat menyerahkan Uji Disolusi Terbanding
(UDT) terhadap inovator atau produk existing yang telah
BE terhadap produk inovator dengan dilengkapi komitmen
kesediaan melakukan uji BE terhadap produk inovator
dilengkapi roadmap pelaksanaan uji BE mulai dari
pengajuan persetujuan pelaksanaan uji BE hingga
penyerahan laporan uji BE ke Badan POM.
16
