Page 24 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19

Izin Edar PKRT Impor
untuk Penanganan 1 hari (ODS)
COVID-19 Kelas 2: 30 hari

Pengajuan
Rekomendasi untuk
Impor Alkes (SAS) 5 hari 1 hari (ODS)
dan PKRT Tanpa Izin
Edar

Mekanisme ODS dihitung setelah dokumen dinyatakan lengkap.
Keputusan menggunakan mekanisme ODS dengan ketentuan
sebagai berikut:
- Hanya untuk Alkes, Alkes DIV, dan PKRT dalam penanganan
COVID-19.
- Kemenkes berhak untuk meninjau/ mengevaluasi kembali
dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat Alkes,
Alkes DIV, dan PKRT.

2.2.1 Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta
PKRT secara umum

Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta
PKRT secara umum sebagai berikut:
a) Permohonan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan
secara elektronik melalui laman website
regalkes.kemkes.go.id
b) Perusahaan pemohon harus mendaftarkan
perusahaannya di laman website e-regalkes untuk
mendapatkan user ID dan password perusahaan, dimana
pemohon harus memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) yang
diperoleh dari sistem Online Single Submission (OSS).
Dalam proses pembuatan NIB tersebut, pemohon harus
memilih Izin Komersial untuk Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Inovasi dari
Industri yang melakukan investasi di Indonesia

11