Page 28 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19

Penunjukkan, menyusul,
dilegalisasi oleh KBRI dengan
melampirkan
surat
pernyataan
bermaterai

4 Certificate of Free Sale √ √
(CFS)

5 Sertifikasi dan dokumen √ √* *) Untuk
yang menyebutkan kelas A
kesesuaian terhadap cukup
standar produk, melampirkan
persyaratan keamanan, Sertifikat ISO
efektivitas dan sistem 9001
mutu dalam desain dan
proses pembuatan (ISO
9001, ISO 13485,
sertifikat CE).

6 Ringkasan eksekutif √ -
(Executive summary)
alat kesehatan berisi
informasi sbb (singkat
dan jelas):

- Ringkasan produk
secara singkat.

- Sejarah pemasaran.
- Mekanisme kerja

- Tujuan penggunaan.
- Formula.

- Riwayat penggunaan.

7 Standard yang √ √

15