Page 29 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 29
digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap
standard tersebut.
Untuk alat kesehatan
dalam negeri, berikan
surat pernyataan
kesesuaian produk
dengan standar yang
digunakan dan salinan
standar, misal : SNI
produk, ISO produk,
Farmakope, dll.
8 Surat Pernyataan Paten √ √
Merek/ Surat
Pernyataan Melepaskan
Keagenan.
9 Surat pernyataan bahwa √ √
dokumen/data yang di
upload adalah asli dan
benar, apabila
ditemukan perbedaan
atau terjadi pemalsuan
dokumen/data, maka
akan langsung
dilakukan penolakan
dan sanksi sesuai
peraturan yang berlaku.
Tabel 2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor
FORMULIR B
NO
REGULER COVID Keterangan
PERSYARATAN -19
INFORMASI PRODUK
16
