Page 33 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19

12 Data hasil analisis dan √ √* *) untuk Alat
atau uji klinis Kesehatan
(spesifitas, sensitivitas DIV
dan stabilitas) untuk
pereaksi atau alat
kesehatan diagnostik
in vitro.

13 Berikan hasil uji √ √* *) Uji
analisis dan keamanan Bapeten
alat kesehatan (IEC, untuk alat
CoA, Test Report, kesehatan
Bapeten). Radiologi
*) Hasil uji
analisis
(Alkes kelas
C dan produk
DIV)
*) Keamanan
alat (Alkes
kelas C dan
produk DIV)

Tabel 2.7 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

FORMULIR D
NO
REGULER COVID Keterangan
PENANDAAN -19

1 Contoh Penandaan. √ √

2 Penandaan yang ada √
pada alat. √

20