Page 36 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 36
- Riwayat
penggunaan.
7 Standard yang √ √
digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap
standard tersebut.
Untuk alat kesehatan
dalam negeri, berikan
surat pernyataan
kesesuaian produk
dengan standar yang
digunakan dan salinan
standar, misal : SNI
produk, ISO produk,
Farmakope, dll.
Untuk alat kesehatan
impor berikan
Declaration of
Comformity dari
pabrik.
8 Surat Pernyataan √ √* *) Untuk
Paten Merek/ Surat produk dalam
Pernyataan negeri, jika
Melepaskan belum memiliki
Keagenan. sertifikat
merek, cukup
melampirkan
surat
pernyataan
bersedia
melepas
merek diatas
materai.
9 Surat pernyataan √ √
bahwa dokumen/data
yang di upload adalah
asli dan benar, apabila
ditemukan perbedaan
atau terjadi pemalsuan
23
