Page 38 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 38
√ √
13 Proses produksi.
Tabel 2.11 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
FORMULIR C REGULER COVID- Keterangan
NO 19
INFORMASI DAN
SPESIFIKASI
JAMINAN MUTU
√ √
1 Karakteristik fungsional
dan Spesifikasi kinerja
teknis alat.
√ √
2 Informasi tambahan
karakteristik alat
kesehatan yang belum
dicantumkan pada
bagian sebelumnya (jika
ada).
√ √*
3 Ringkasan dari verifikasi *) Tidak wajib
rancangan dan diisi jika bukan
dokumen validasi (untuk produk steril
produk steril).
√ √*
4 Studi Pre Klinis. *) Wajib diisi
untuk Kelas C
& D
√ √*
5 Hasil pengujian validasi *) Wajib diisi
piranti lunak (software jika software
sebagai alat kesehatan).
√ √*
6 Hasil penelitian untuk *) Wajib diisi
alat yang mengandung untuk yang
material biologi. mengandung
material
biologi
25
