Page 37 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 37
dokumen/data, maka
akan langsung
dilakukan penolakan
dan sanksi sesuai
peraturan yang
berlaku.
Tabel 2.10 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
FORMULIR B
NO
REGULER COVID- Keterangan
PERSYARATAN 19
INFORMASI PRODUK
√ √
1 Uraian alat.
√ √
2 Deskripsi dan fitur alat
kesehatan.
√ √
3 Tujuan Penggunaan.
√ √
4 Indikasi.
√ √
5 Petunjuk Penggunaan.
√ √
6 Kontra indikasi (bila
ada).
√ √
7 Peringatan (jika ada).
√ √
8 Perhatian (jika ada).
√ √
9 Potensi efek yang tidak
diinginkan (jika ada).
√ √
10 Alternatif terapi (jika
ada).
√ √
11 Material.
√ √
12 Informasi pabrik.
24
