Page 34 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19

3 Petunjuk penggunaan, √
materi pelatihan dan √
petunjuk pemasangan
serta pemeliharaan
dalam bahasa
Indonesia.

4 Kode Produksi dan √ √
artinya.

5 Daftar Aksesoris. √ √

Tabel 2.8 Persyaratan Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

FORMULIR E
NO
REGULER COVID- Keterangan
POST MARKET 19
EVALUATION

1 Prosedur yang √ √* *) Dapat diisi
digunakan dan dengan dokumen
sistem pencatatan, yang dibuat oleh
penanganan Perusahaan
komplain dll pendaftar

B. Dalam Negeri

Tabel 2.9 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

FORMULIR A
NO COVID -
REGULER Keterangan
PERSYARATAN 19
DATA ADMINISTRASI

1 Sertifikat Produksi √ √

2 Sertifikat Distribusi √ √* *) Tidak wajib
diisi jika yang

21