Page 39 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 39
√ √*
7 Bukti Klinis. *) Wajib diisi
untuk Kelas C
& D
√ √*
8 Analisa risiko dari alat. *) Wajib diisi
untuk Alkes
Kelas C & D
dan Alkes DIV
Steril
√ √*
9 Hasil analisa risiko. *) Wajib diisi
untuk Kelas D
√ √
10 Spesifikasi dan atau
persyaratan bahan
baku.
√ √*
11 Spesifikasi kemasan *) Wajib diisi
(alat kesehatan untuk alkes
diagnostik in vitro). DIV
√ √*
12 Data hasil analisis dan *) Wajib diisi
atau uji klinis (spesifitas, untuk alkes
sensitivitas dan DIV
stabilitas) untuk
pereaksi atau alat
kesehatan diagnostik in
vitro.
√ √*
13 Berikan hasil uji analisis * ) untuk
/ hasil uji klinis dan produk
keamanan alat masker, cukup
kesehatan (IEC, CoA, hasil uji BFE
Test Report, Bapeten). dan CoA
produk jadi
dari pabrikan
*) untuk
produk
coverall cukup
hasil uji
penetrasi
cairan dan
26
