Page 41 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 41
2.3.2 Persyaratan izin edar PKRT
Tabel 2.14 Persyaratan Izin Edar PKRT
NO PERSYARA KETERANGAN ANTISEPTIKA DAN
DESINFEKTAN
TAN
Covid- Ketera
DATA ADMINISTRASI Regular
19 ngan
1 Sertifikat Sertifikat yang diberikan √ √
Produksi oleh Menteri Kesehatan
Kepada produsen di
dalam negeri yang telah
melaksanakan cara
pembuatan PKRT yang
baik untuk memproduksi
PKRT. Ketentuan:
1. Khusus untuk
PKRTdalam negeri
2. Sertifikat Produksi
berlaku selama 5
tahun. Jika pada saat
registrasi izin edar
PKRT masa berlaku
Sertifikat Produksi
kurang dari 6 bulan,
lampirkan
rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
provinsi setempat dan/
atau pemerintah
Provinsi setempat.
3. Sertifikat produksi
harus mencantumkan
jenis produk yang
didaftar. Jika jenis
produk belum
tercantum, Pemohon
harus melakukan
penambahan
(addendum) jenis
produk.
4. Untuk produk PKRT
kemas ulang harus
28
