Page 40 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 40
CoA produk
jadi dari
pabrikan
Tabel 2.12 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
NO FORMULIR D Reguler COVID- Keterangan
19
PENANDAAN
√ √
1 Contoh Penandaan.
√ √
2 Penandaan yang ada
pada alat.
√ √
3 Petunjuk penggunaan,
materi pelatihan dan
petunjuk pemasangan
serta pemeliharaan
dalam bahasa
Indonesia.
√ √
4 Kode Produksi dan
artinya.
√ √*
5 Daftar Aksesoris. *) Wajib jika ada
Tabel 2.13 Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri
FORMULIR E Reg COVID- Keterangan
NO uler 19
POST MARKET
EVALUATION
√ √
1 Prosedur yang digunakan dan
sistem pencatatan,
penanganan kompla dll
27
