Page 31 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 31
SPESIFIKASI -19
JAMINAN MUTU
1 Karakteristik √ -
fungsional dan
Spesifikasi kinerja
teknis alat.
2 Informasi tambahan √ -
karakteristik alat
kesehatan yang belum
dicantumkan pada
bagian sebelumnya
(jika ada).
3 Ringkasan dari √ √* *) Untuk
verifikasi rancangan produk Alkes
dan dokumen validasi. Steril dan
Alkes DIV
steril
4 Studi Pre Klinis. √ √* *) Uji
biokompatibil
itas bagi alat
yang
bersentuhan
dengan
tubuh pasien
(untuk Alkes
Kelas C,
Radiologi)
*) Uji
kinerja/perfor
mance
characteristic
evaluation
(untuk
18
