Page 32 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19

produk DIV)

5 Hasil pengujian √ -
validasi piranti lunak
(software sebagai alat
kesehatan).

6 Hasil penelitian untuk √ -
alat yang mengandung
material biologi.

7 Bukti Klinis. √ √* *) untuk Alat
Kesehatan
kelas C,
Radiologi
dan produk
DIV

8 Analisa risiko dari alat. √ √* *) untuk Alat
Kesehatan
DIV
penemuan
baru
(invention)

9 Hasil analisa risiko. √ -

10 Spesifikasi dan atau √ -
persyaratan bahan
baku.

11 Spesifikasi kemasan √ √* *) untuk Alat
(alat kesehatan Kesehatan
diagnostik in vitro). DIV

19