Page 78 - การประชุม HACC Forum ครั้งที่ 13
P. 78
74
03-03 Poster Presentation
ชื่อเรื่อง : การทดสอบความถูกต้องของขั้นตอนปลอดเชื้อด้วยการจำลองกรรมวิธี
ผู้นำเสนอ : ฐิติพงศ์ อ่ำศรี วาสินี สนั่นเมือง และจุไรพร ผาสุข
หน่วยงาน : โรงพยาบาลภูเขียวเฉลิมพระเกียรติ จังหวัดชัยภูมิ
ความเป็นมาและความสำคัญ : เพื่อให้มั่นใจได้ว่าบุคลากรยังคงเทคนิคปลอดเชื้อที่ดีในทุกขั้นตอนของการผลิตยา
ปราศจากเชื้อ การทดสอบความถูกต้องของขั้นตอนปลอดเชื้อด้วยวิธี Media-fill testing ซึ่งเป็นวิธีการประเมิน
ขั้นตอนและเทคนิคปลอดเชื้อของบุคลากรตามข้อกำหนดของตำรายามาตรฐาน ที่จำลองขบวนการเสมือนการผสมยา
จริงโดยใช้อาหารเลี้ยงเชื้อแทนส่วนประกอบตามปกติในการผสมผลิตภัณฑ์ยา มีหลักการ คือ เมื่ออาหารเลี้ยงเชื้อ
ปนเปื้อนจุลชีพระหว่างขั้นตอนการผสมจะทำให้จุลชีพเจริญเติบโตขึ้น เป็นการยืนยันว่าขั้นตอนและเทคนิคการผลิตยัง
ไม่ถูกต้อง การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินเทคนิคและขั้นตอนการผลิตยาปราศจากเชื้อของบุคลากร และ
เปรียบเทียบอัตราการปนเปื้อนจุลชีพในสภาวะที่ควบคุมความสะอาด และสภาวะห้องทั่วไป
วิธีการศึกษา : เตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อ Tryptic soy broth ในภาชนะบรรจุยาฉีด ทดสอบความถูกต้องของขั้นตอนป
ปลอดเชื้อในสภาวะที่ควบคุมความสะอาดภายใต้ laminar air flow cabinet ที่ให้ความสะอาดของอากาศระดับ ISO
5 และในสภาวะห้องทั่วไป ผู้เข้าร่วมการศึกษาคือ บุคลากรทั้งหมดที่ทำหน้าที่ผลิตยาปราศจากเชื้อ ผู้เข้าร่วม
การศึกษาปฏิบัติตามขั้นตอนก่อนการผลิตและระหว่างการผลิตตามที่กำหนด นำตัวอย่างทั้งหมดไปเพาะเชื้อที่อุณหภูมิ
25-35 °C เป็นเวลา 14 วัน อ่านผลในวันแรกและวันที่ 1, 2, 3, 7, 14
ผลการศึกษา : ไม่พบการปนเปื้อนจุลชีพในตัวอย่างที่ผลิตในสภาวะที่ควบคุมความสะอาดตลอดระยะเวลา 14 วัน แต่
พบการปนเปื้อนจุลชีพในสภาวะห้องทั่วไป 1 ขวดจากทั้งหมด 18 ขวด (5.56%) ในวันที่ 2 ของการเพาะเชื้อ เมื่อ
เปรียบเทียบอัตราการปนเปื้อนจุลชีพพบว่าอัตราการปนเปื้อนในสภาวะห้องทั่วไปสูงกว่าสภาวะที่ควบคุมความสะอาด
โดยมาตรฐานแล้วต้องไม่มีการปนเปื้อนจุลชีพในผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อเกิดขึ้น
สรุป : ในสภาวะที่ควบคุมความสะอาด เทคนิคและขั้นตอนการผลิตยาปราศจากเชื้อของผู้เข้าร่วมการวิจัยยังคงความ
ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์จนถึง 14 วันภายหลังการผลิต ส่วนในสภาวะห้องทั่วไปนั้นพบการปนเปื้อนจุลชีพ ซึ่งการ
ปนเปื้อนดังกล่าวอาจเกิดจากสภาวะห้องทั่วไปซึ่งไม่ใช่ห้องสะอาด และไม่เป็นไปตามมาตรฐานของยาปราศจากเชื้อ
