Page 34 - Decreto 677-1995
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a) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no
es objeto de registro sanitario o autorización similar, porque no es de interés
sanitario;
b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el
caso.
2. Si la información se encuentra incompleta, en el momento de la recepción
documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con lo dispuesto en el
Código Contencioso Administrativo.
3. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a
efectuar la evaluación técnica y la evaluación legal y concederá o negará el
registro sanitario o comunicará que la información debe ser adicionada o aclarada,
para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta
(30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.
4. En el caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información suministrada
se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la informacion
faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días
hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro
de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que
desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el
abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo
certificado.
5. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará
con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Parágrafo 1º. Tratándose de la importación de preparaciones famacéuticas a base
de recursos naturales, no incluidos en la lista básica oficial, el interesado deberá
solicitar, en primera instancia, la evaluación de sustentación histórica, ante el
Invima, siguiendo para ello el procedimiento previsto en los artículos 41 y 42 de
este Decreto.
Parágrafo 2º. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse
conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente lo previsto en el
Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en
idioma español requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos
documentos no deberá tener una antelación mayor de un (1) año a la fecha de la
solicitud de registro.
Parágrafo 3º. Los productos importados deberán cumplir los mismos requisitos de
calidad exigidos a los productos de fabricación nacional. Se aceptarán los