Page 33 - Decreto 677-1995

solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima
procederá a decretar el abandono de la petición y a la devolución del expediente
mediante correo certificado.

7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un
término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

Artículo 44. Del registro sanitario para la importación de preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales. Cuando se trate de registros
sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar,
semielaborar y vender, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,
se deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales incluidos en la lista básica oficial:

- Evaluación técnica que realizará el Invima

- Evaluación legal;

b) Para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales, no incluidos en la lista básica aceptada:

- Evaluación de sustentación histórica

- Evaluación técnica que realizará el Invima

- Evaluación legal.

Artículo 45. Del trámite para el registro sanitario para la importación de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Para la obtención del
registro sanitario para la importación de preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales se deberá seguir el siguiente trámite:

1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, para
efectos de la evaluación técnica, los documentos contenidos en las letras a, c, d, f,
g, k, l, n, ñ, y o del artículo 36 del presente Decreto así como las especificaciones
de calidad de las materias primas, del producto en proceso y terminado, al igual
que copia de las etiquetas de envases y empaques. Para efectos de la evaluación
legal, los señalados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i y j del artículo 24 de este
Decreto, tratándose de la importación de preparaciones incluidas en la lista básica
oficial.

Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberán allegar los
siguientes: