Page 28 - Decreto 677-1995

recurso natural o rechazo de alguno ya aceptado o modificación de uso, previo
concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 34. De los requisitos para obtener el registro sanitario para las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales contenidos en la lista
básica aceptada. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario de
las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, contenidos en la
lista básica, son:

a) Evaluación farmacéutica;

b) Evaluación legal.

Artículo 35. De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene por
objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de
fabricación y de la calidad del producto.

Artículo 36. De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la
evaluación farmacéutica de una preparación farmacéutica a base de recursos
naturales, el interesado deberá aportar para el efecto, la siguiente información y
documentación:

a) Nombre científico y vulgar de los recursos naturales, vegetales y animales, y
común, en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación
farmacéutica, cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la
Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.

Las combinaciones se identificarán con el nombre científico y vulgar del
componente de mayor concentración en la preparación, adicionado de la palabra
compuesto;

b) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al
establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura, o copia de la última acta de visita, si se
encuentra dentro del plazo establecido en el artículo 12 de este Decreto;

c) Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de
envase y empaque;

d) Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad del
recurso natural de uso medicinal utilizado -con nombre común y nombre científico-
y las sustancias auxiliares de formulación. En el caso de extractos y tinturas, debe
indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el
volumen del solvente utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.