Page 30 - Decreto 677-1995

k) Técnica(s) de las farmacopeas oficiales, bastará con indicarlo. De lo contrario, al
procedimiento deberá anexarse la documentación que compruebe la validación
respectiva;

l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques;

m) Fotocopia de los artes finales de etiquetas y empaques;

n) Textos de impresión para unidad posológica, si es del caso;

ñ) Resumen de la información farmacológica que incluya:

- Vía de administración

- Dosis y frecuencia de la administración

- Indicación terapéutica o uso tradicional

- Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias

- Tiempo de duración del tratamiento;

o) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto
que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento. En todo
caso, a las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no se les
otorgará una vida útil superior a dos (2) años, salvo que se alleguen los estudios
de estabilidad necesarios que sustenten una vida útil superior a la aquí
establecida. En todo caso no se aprobará una vida útil superior a cuatro (4) años.

Parágrafo. Los requisitos enunciados en los literales f, g, h, i, j y k de este artículo,
se surtirán con la presentación de la copia del registro de producción (historia del
lote). Como mínimo se deben elaborar tres (3) lotes piloto. Según la capacidad
instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de
laboratorio o industrial.

Artículo 37. Del procedimiento para la evaluación farmacéutica. El procedimiento
para la evaluación farmacéutica de las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, será el previsto en el artículo 23 del presente Decreto para
medicamentos.

Artículo 38. De la evaluación legal. La evaluación legal comprende el estudio
jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la
concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas
materias. La información y documentación que debe presentar el peticionario para
esta evaluación será la prevista en los literales a, b, c, d, e, f, g, h, i y j del artículo
24 de este Decreto.