Page 29 - Decreto 677-1995

- Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, grageas,
cápsulas y similares.

- Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas.

- Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas.

- Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.

- Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.

- En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente el recurso natural
utilizado, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.

La formulación correspondiente debe presentarse dividida en dos partes así:

- Recurso natural utilizado.

- Excipientes en general.

En todos los casos deberá informarse sobre qué parte o partes del material se
utilizarán;

e) Certificado de inscripción y clasificación botánica del recurso natural utilizado,
expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos, si se trata de una
planta. La clasificación debe incluir género, especie, familia y parte autorizada. El
certificado deberá corresponder a la variedad aprobada por el Invima y el
procesador quedará en la obligación de utilizar esta variedad.

Este certificado deberá ser suministrado por el cultivador al acopiador, este último
deberá adjuntar una copia cada vez que suministre el producto al procesador;

f) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;

g) Descripción detallada del proceso de fabricación;

h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las
materias primas y demás insumos del proceso de producción (referenciadas en la
British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex Francés);

i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción;

j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el
producto terminado, que deberán incluir el control microbiológico y el fisicoquímico;