Page 31 - Decreto 677-1995

Artículo 39. Del trámite del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales contenidos en la lista básica oficialmente aceptada.
Para obtener el registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales de uso medicinal, contenidos en la lista básica aceptada se
deberá seguir el trámite señalado en el artículo 25 del presente Decreto.

Artículo 40. Del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, no incluidos en la lista básica. Para efectos de la expedición del
registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
no incluidos en la lista básica, se requerirá:

a) Evaluación de la sustentación histórica;

b) Evaluación farmacéutica,

c) Evaluación legal.

Artículo 41. De la evaluación de la sustentación histórica. Comprende el
procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la
utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una
preparación farmacéutica. La evaluación de la sustentación histórica es función
privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Para esta
evaluación la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos deberá citar a
expertos en el área, designados por el Invima para tales efectos.

La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del
producto:

- Eficacia

- Seguridad

- Uso tradicional

- Dosificación

- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias.

Artículo 42. Del trámite para la evaluación de sustentación histórica de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El interesado deberá
presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos
que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión
Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de cuatro (4) meses
para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá
solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la