Page 27 - Decreto 677-1995

productos que se importen a granel sin envase primario serán sometidos a
ensayos de estabilidad local.

Cuando lo considere necesario el Invima podrá solicitar estudios de estabilidad
realizados a nivel local de productos importados una vez éstos ingresen al país.

CAPITULO II

DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES
FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES

Artículo 32. Del registro sanitario. Las preparaciones farmacéuticas elaboradas a
base de recursos naturales requieren para su producción, importación,
procesamiento, envase, expendio y comercialización de registro sanitario expedido
por el Invima o su autoridad delegada, de acuerdo con las normas establecidas en
el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios distingue dos
clases de preparaciones:

a) Las incluidas en la lista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso
medicinal;

b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en
la lista básica, definidas por el artículo 2º de este Decreto.

Parágrafo. Aquellas preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de recursos
naturales incluidos en la lista básica aceptada, que a la vigencia del presente
Decreto, estén siendo comercializadas sin contar con el respectivo registro
sanitario, deberán adecuarse a lo previsto en este capítulo, para lo cual los
productores, comercializadores o importadores de las mismas, contarán con un
plazo improrrogable de dieciocho (18) meses, contados a partir de la vigencia del
presente Decreto, para solicitar ante el Invima o su autoridad delegada el
respectivo registro sanitario.

Si vencido el plazo señalado, los productores, comercializadores o importadores de
dichas sustancias no han radicado la correspondiente solicitud con el lleno de los
requisitos aquí previstos, quedarán sujetos a las medidas de seguridad y a las
sanciones dispuestas en el presente Decreto. Para aquellas preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidas en la lista básica, el plazo
será de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente Decreto.

Artículo 33. De la lista básica de recursos naturales de uso medicinal. El Ministerio
de Salud, mediante resolución, actualizará los listados de recursos naturales de
uso medicinal y los usos aceptados, como también el listado de aquéllos de
toxicidad comprobada o potencialmente tóxicos. Esta lista se revisará y modificará
periódicamente en forma automática, de acuerdo con la aceptación de un nuevo