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Reference Case / Septembre 2020

Gouvernance Risk Management

Phytothérapie & Homéopathie

Traçabilité, capacité et intégrité des données sont les axes à couvrir dans le cadre de cette
mission afin d’assurer la mise en conformité selon les normes GxP en vigueur.

Professionnaliser le traitement des données brutes (au niveau des données primaires générées
par les automates) dans un workflow maitrisé est également un des enjeux à couvrir en termes
de risques.

Qui est le client ? La situation client

Depuis le début des années 50, leurs Le département laboratoire R&D doit se
laboratoires ont façonné la recherche et le conformer à de nouvelles normes GxP pour
développement de produits homéopathiques maitriser les risques liés à l’informatique et
et de phytothérapie. l’information dans le contexte d’analyse de
produits phyto au laboratoire.
Plus d’un demi-siècle de développements dans
ces domaines. Données stockées en local (disque dur de
l’automate), vétusté des PC pilotes.
Les produits sont fabriqués et distribués, pour Obsolescence des OS & contrats de
une grande partie du globe. maintenance. Pas de backup des données
brutes.

La réponse de COMPUTERLAND aux attentes du client

L’objectif étant de garantir l’intégrité des données, la mise en conformité des PC / automates, la gestion
des licences, la gestion électronique documentaire et le plan de continuité métier, il a fallu définir les
risques associés à ces différents axes.
- Inventaire du matériel informatique / automate en place
- Définition d’une matrice des risques permettant la priorisation du plan de mitigation.
- Inventaire des risques (format listing multicritères) et impact.
o Description du risque
o Probabilité qu’il se passe
o L’impact s’il se passe
o Pondération (à reporter dans la matrice)
o Description du type de contrôle du risque
o La fréquence de contrôle
o La personne en charge du contrôle
o Le statut du contrôle
o Actions à mener pour mitiger le risque selon la matrice
- Vérification de la structure de l’active directory et des droits d’accès
- Définition du plan de mitigation pour chacun des risques

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