Page 222 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
208 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

เพิ่มศักยภาพด้านเทคโนโลยี (complexity) ขยายตลาด (scale)

ื่
ให้แก่ภาคเอกชน เพอสนับสนุนการดำเนินงานตาม
โครงการวิจัย พัฒนา และวิศวกรรม

Demand • เพิ่มรายการผลิตภัณฑ์ใหม่ ได้แก่ NCE, NDP,

-สวทช. (บัญชี Biologics และยากำพร้า เข้าไปในบัญชีนวัตกรรม ที่
ื้
นวัตกรรม) รพ.สามารถซอ และเบิกจ่ายได้
• ทบทวนนโยบายบัญชีนวัตกรรมสำหรับยา BE and
NDP โดยให้สิทธิประโยชน์เพิ่มหรืองบประมาณเพม
ิ่
ในรูปแบบขั้นบันไดสำหรับ NCE, NDP, Biologics

และ ยากำพร้า
• การนับระยะเวลาที่ให้ประโยชน์ ขอให้นับ

ระยะเวลาตั้งแต่วันที่ได้รับการรับรองเข้าบัญชี
นวัตกรรม (ตามข้อกำหนดเดิมพิจารณานับ

ระยะเวลาของการขึ้นบัญชีนวัตกรรม นับจากวันแรก

ที่มีการจำหน่าย
ผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด)

• หากมีการปรับมาตรฐานเพิ่มเติม เช่น USP ใหม่

หรือตรวจวิเคราะห์ impurity เช่น NDMA
เพิ่มเติมซึ่งเป็นการยกระดับมาตรฐานด้านคุณภาพ

และความปลอดภัยควรมีการ Re Certificated ขึ้น

บัญชีได้ใหม่ เนื่องจากจะเป็นการกระตุ้นให้เกิดการ
พัฒนาและยกระดับของความเชี่ยวชาญ และ

ผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง (ตามข้อกำหนดเดิมยาที่
มีBE จะได้พิจารณาขนบัญชีนวัตกรรมในระยะเวลา
ึ้
3-8 ปีเมื่อครบกำหนดจะถูกปลดออกจากบัญชี)

-อย. NLEM จัดทำแนวทางการขึ้นทะเบียนยาใน
ให้ผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ได้เข้าอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ ต่างประเทศ สนับสนุนข้อมูลการ

ื่
เป็นกลุ่มพิเศษ โดยมีวัตถุประสงค์เพอสร้างความ สืบค้นสิทธิบัตร รวมถึงเอกสารที่
ุ
เข้มแขงของอตสาหกรรม จำเป็นต่อการขึ้นทะเบียนยาใน
็
ต่างประเทศนำร่อง

Human capital พัฒนาศักยภาพในการทำวิจัยและพัฒนา การสืบค้น พัฒนาศักยภาพในการขึ้นทะเบียนใน
-TCELS สิทธิบัตร และการศึกษาความเป็นไปได้ทาง ต่างประเทศ และการศกษาความ
ึ
การตลาด