Page 26 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
12
development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

อย่างไรก็ตาม หากวิเคราะห์สัดส่วนมูลค่าการผลิตยาในประเทศและการน าเข้า จะเห็นว่า ในปี พ.ศ. 2538

สัดส่วนมูลค่าการผลิตยาในประเทศมากกว่าการน าเข้า คิดเป็นประมาณ 65:35 จนกระทั่งปี พ.ศ. 2545 มูลค่าการ

น าเข้าเริ่มมากกว่าการผลิต และในปี พ.ศ. 2558 สัดส่วนดังกล่าวได้สลับด้านอย่างสมบูรณ์เป็น 35:65 สะท้อน

แนวโน้มความมั่นคงด้านยาที่ลดลงในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมา

เมื่อพิจารณาศักยภาพของอุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศ จะเห็นว่า มีปัจจัยหลายประการที่น่าจะ

ส่งผลกระทบทั้งด้านบวกและด้านลบต่ออุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศ ตัวอย่างเช่น

ปี พ.ศ.2535 มีการก าหนดให้มีการด าเนินการ Safety Monitoring Program, SMP

ปี พ.ศ.2537 องค์การการค้าโลกบรรลุคงามตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาเกี่ยวกับการค้า

(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS Agreement)

แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแหงชาติ ตั้งแต่ฉบับที่ 1 จนถึงปจจุบัน

ปี พ.ศ. 2546 ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ก าหนดแนวทางการการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา

13
เพื่อเป็นการพัฒนาระบบประกันคุณภาพการผลิตให้มีคุณภาพได้มาตรฐาน

ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2549 ส านักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) ได้สนับสนุนในด้านการลงทุนด้าน

การผลิตยา โดยใหได้รับการลดหย่อนอากรน าเข้าและยกเว้น ภาษีรายได้นิติบุคคล โดยผู้ที่ได้รับการสงเสริมจะต้อง

14
ได้รับการตรวจประเมิน GMP ตาม แนวทาง PIC/S ภายใน 2 ป นับจากวันเปิดด าเนินการ

ปี พ.ศ. 2551 ได้ด าเนินการตามข อตกลง ASEAN Harmonized Product on Pharmaceutical

Registration อย่างเต็มรูปแบบ โดยเน้นการใหเกิดการ Harmonization ของเอกสารและข้อก าหนดทางเทคนิค

15
ส าหรับการขึ้นทะเบียนยาในภูมิภาคอาเซียน

13 บันทึกหลักการและเหตุผล ประกอบกฎกระทรวงก าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546
สืบค้นจาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_gmp/gmp_regulation.asp เมื่อวันที่ 25 พ.ย. 2559
14 รายละเอียดตาม คู่มือการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การก าหนด

รายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 สามารถดาวน์โหลดได้จาก
http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/Manual_GMP_PIC_S_2554.pdf

15 ประกาศส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการน าข้อตกลง ASEAN Harmonized Product on Pharmaceutical
Registration สู่การปฏิบัติเต็มรูปแบบ สืบค้นจาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_asean/files เมื่อ 31 กรกฎาคม 2562