Page 347 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 333

- การจ ากัดการใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิของประเทศคู่ค้า โดยก าหนดให้การใช้มาตรการบังคับ

ใช้สิทธิจะกระท าได้ต่อเมื่อมีการกระท าอันเป็นการจ ากัดการแข่งขัน (Anti-competitive

Practice) และจะต้องผ่านกระบวนการยุติธรรม หรือกระบวนการทางบริหารทางกฎหมาย

แข่งขันทางการค้าแล้วเท่านั้น

- มาตรการบังคับใช้สิทธิโดยรัฐใช้ได้แต่เพื่อประโยชน์สาธารณชนที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ หรือภาวะ

ฉุกเฉินของชาติเท่านั้น

- ก าหนดไม่ให้ประเทศคู่ค้ากาหนดให้ผู้ทรงสิทธิบัตรเปิดเผยความลับทางการค้า หรือข้อมูลทาง
เทคนิคที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นั้น

- รัฐต้องจ่ายค่าตอบแทนความเสียหายแก่ผู้ทรงสิทธิบัตรทั้งหมด (Entire Compensation) ให้แก่ผู้

ทรงสิทธิบัตร

- การจ ากัดการน าเข้าซ้อน (Parallel import)

ู
- การให้สิทธิเด็ดขาดในข้อมล / การให้สิทธิผูกขาดส าหรับข้อมลผลการทดสอบเกี่ยวกับยา (Data
ู
Exclusivity) การห้ามผู้ประกอบการอื่นจ าหน่ายผลิตภัณฑ์ยา หรือสารเคมีที่ใช้ในการเกษตรที่เหมือน

หรือคล้ายกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องยื่นข้อมูลที่ไม่เปิดเผยในการขออนุญาตวางตลาด ในเวลาที่ก าหนด (5 ปี

ส าหรับยา และ 10 ปีส าหรับสารเคมีที่ใช้ในการเกษตร) นับตั้งแต่ผลิตภัณฑ์นั้นได้รับอนุญาตให้วางตลาด

- การเชื่อมโยงข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา (Linkage of marketing approval process)

ื่
การก าหนดให้หน่วยงานของรัฐแจ้งให้ผู้ทรงสิทธิทราบเมอมีผู้มายื่นขอขึ้นทะเบียนยาระหว่างที่
ผลิตภัณฑ์ยานั้นอยู่ในอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรไม่ได้

6. การแข่งขันทางการค้า (Competitiveness and Business facilitation) การส่งเสริมการพัฒนาและ

สร้างความเท่าเทียมในการแขงขันระหว่างรัฐภาคี
่
2. ความตกลงการค้าเสรีระหว่างไทยกับสหภาพยุโรป (Thai – EU Free Trade Agreement)

2.1 ความเป็นมาของความตกลงการค้าเสรีระหว่างไทยกับสหภาพยุโรป

สหภาพยุโรป (European Union: EU) เป็นการรวมกลุ่มประเทศสมาชิกในทวีปยุโรปภายใต้สนธิสัญญามาสท

ริชต์ ประกอบด้วยประเทศสมาชิกทั้งหมด 27 ประเทศ ซึ่งก่อตั้งขึ้นแทนที่ประชาคมเศรษฐกิจกิจยุโรป หรือ (European

Economic Community: EEC) โดยมีโครงสร้างการบริหารในลักษณะ “เหนือชาติ” (Supranational trait) ผ่านการ

ิ
จัดตั้งสถาบันที่มีอ านาจเหนือรัฐสมาชิกทั้งหมด ประกอบด้วย สภายุโรป ท าหน้าที่ในการพจารณากฎหมาย งบประมาณ
และการรับรองความตกลงระหว่างประเทศ คณะมนตรียุโรป ท าหน้าที่เป็นองค์กรหลักด้านนิติบัญญัติ และการพิจารณา

ร่างกฎหมายร่วมกัน เพื่อความมั่นคงภายในสหภาพฯ คณะกรรมมาธิการยุโรป ท าหน้าที่ในการเสนอการพิจารณาร่าง