Page 391 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 377

่
์
 ผลิตภัณฑยาใหมในประเทศไทย (New drug product in Thailand) ….. รายการ
 ยาสามัญใหม่ตัวแรก (First generic drugs) ….. รายการ

 ยาสามัญใหม่ที่ไม่ใช่ตัวแรก (New generic drugs) ….. รายการ

 ยาสามัญ (Generic drugs) ….. รายการ

8. กิจการของท่านมีความร่วมมอในการท าวิจัยและพัฒนากับหน่วยงานภายนอกหรือไม่
ื
 มีความร่วมมือในการท าวิจัยและพัฒนากับหน่วยงานภายในประเทศ  รัฐ  เอกชน

 มีความร่วมมือในการท าวิจัยและพัฒนากับหน่วยงานต่างประเทศ  รัฐ  เอกชน

 ไม่ม ี

9. Human capital

จ านวนบุคลากรประจ าทั้งหมดของบริษัท รวม ........... คน โดยจ าแนกตามบทบาท ดังนี้ (โปรดระบุ
จ านวนคน)

จ านวนบุคลากร (คน)

บทบาทหน้าที่ อื่นๆ เช่น
เภสัชกร
ิ
วิศวกร นักวทยาศาสตร์ พยาบาล
-พัฒนาต ารับ (Formulation) / วิจัย

1) ยาที่มีสูตรตัวยาส าคัญ (active ingredients) และรูปแบบยา (dosage form) เหมือนกับยาที่เคยขึ้นทะเบียนต ารับยาไว้

เป็นยาสามัญ
2) ยาจ าพวกวิตามินและเกลือแร่ซึ่งไม่มีตัวยาส าคัญใหม่
ทั้งนี้ยาตามข้อ 1 และ 2 จะต้องไม่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (new indication)

- ยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) หมายถึง
1) ต ารับยาสามัญแผนปัจจุบันส าหรับมนุษย์ที่มีสูตรตัวยาส าคัญ ขนาดความแรง และรูปแบบยาเหมือนกับต ารับยาต้นแบบท ี่
เป็นยาใหม่ (New Drugs) ซึ่งได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตั้งแต่ปีพ.ศ.2534 ทุกประการ

2) ต ารับยาสามัญใหม่ที่มีรูปแบบแตกต่างจากต ารับยาต้นแบบที่คณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนต ารับยาแผน
ุ
ปัจจุบันส าหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญใหม่พิจารณาอนญาต
- ยาสามัญใหม่ต ารับแรก (First Generic Drugs) หมายถึง ยาสามัญใหม่ต ารับแรกซึ่งได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียน

- ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ในประเทศไทย (New drug product in Thailand) หมายถึง
ผลิตภัณฑ์ที่มีการต่อยอดวิจัยและพัฒนาจากตัวยาเดิมที่ส านักยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติทะเบียนต ารับ
ยามาก่อน แต่ผลิตภัณฑ์ยาใหม่นี้มีการผลิตหรือจ าหน่ายในต่างประเทศแล้ว แบ่งเป็น 6 ประเภท ได้แก่ ยาที่มีรูปแบบใหม่ ยาที่

มีระบบการน าส่งใหม่ ยาที่มีช่องทางการให้ยาแบบใหม่ ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ ยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ และยาที่มีความแรงใหม่ โดย
ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่อาจอ้างอิงข้อมูลพื้นฐานบางส่วนจากตัวยาเคมีเดิมของผลิตภัณฑ์อ้างอิง