Page 91 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 77

.
4 Component and/ or breadboard validation in laboratory environment.
องค์ประกอบที่ส าคัญได้ถูกสาธิตในห้องปฏิบัติการแล้ว สนับสนุนด้วยผลการทดลองในห้องปฏิบัติการและผลที่
แตกต่างจากเป้าหมายที่คาดไว้

Pharmaceuticals คือการวิจัยและพัฒนาเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและประสิทธิผล โดยการทดสอบใน

animal models, biomarkers, assays และอื่น ๆ โดยการพัฒนากระบวนการตาม GMP หรือ non-GMP
รวมถึงการพัฒนาต ารับยา การทอสอบความปลอดภัย การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์

5. Component and/or breadboard validation in relevant environment. องค์ประกอบ

ส าคัญได้ถูกสาธิตในสภาวะแวดล้อมที่เกี่ยวข้อง หรือสถานการณ์จ าลอง สนับสนุนโดยผลการศึกษาใน
ห้องปฏิบัติการ การระบุความแต่กต่างของสถานการณ์ การเปรียบเทียบผลการศึกษา ระบุปัญหาที่พบและ

ชี้ให้เห็นว่าการทดลองมีความสอดคล้องกับเป้าหมายที่ต้องการ

Pharmaceuticals คือการศึกษาลักษณะตามเภสัชจลนศาสตร์ ว่าด้วยเรื่องการดูดซึมยา การกระจายยา การ

การเปลี่ยนแปลงยาและการขับออกของยา พร้อมด้วยการก าหนดวิธีการผลิตในปริมาณมากพร้อมด้วยการ

ควบคุมการผลิตและการวิเคราะห์ อีกทั้งการทดสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลองและหาช่วงขนาดยาที่
เหมาะสม เพื่อพร้อมเข้าสู่การศึกษาทางคลินิกขั้นที่ 1

6 System/ sub-system model or prototype demonstration in an operational
.
environment. ตัวแทนสิ่งที่จะส่งมอบเพื่อสาธิตในสภาวะที่เกี่ยวข้อง เป็นโมเดลหรือต้นแบบเพื่อน าไป

ทดสอบ สนับสนุนโดยผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการของต้นแบบที่ใกล้เคียงการน าไปใช้จริง และระบุ
แผนการด าเนินการหรือแนวปฏิบัติในขั้นต่อไป

Pharmaceuticals คือ พัฒนาการศึกษาทางคลินิกและพัฒนากระบวนการผลิตตาม GMP พร้อมเข้าสู่
การศึกษาทางคลินิกขั้นที่ 1 เพื่อตรวจสอบกระบวนการและขั้นที่ 2 เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยเพอ
ื่
การศึกษาขั้นต่อไป

7. System prototype demonstration in an operational environment. ผลการพัฒนา

ขั้นสุดท้าย ได้ถูกสาธิตในสภาวะท างานจริง ซึ่งเป็นสถานการณ์จริงเพื่อทดสอบต้นแบบ สนับสนุนโดยผลการ
ทดสอบในสถานการณ์จริงเปรียบเทียบผลการศึกษาและแผนการด าเนินงาน ทางเลือกและแนวปฏิบัติในขั้น

ต่อไป

Pharmaceuticals คือ สิ้นสุดการศึกษาทางคลินิกขั้นที่ 2 จากนั้นการผลิตยาก าหนดกระบวนการตรวจสอบ

เพื่อความถูกต้องเที่ยงตรง ความคงตั้งของผลิตภัณฑ์ และทดความความปลอดภัยเพื่อน าเข้าสู่กระบวนการ

ศึกษาวทางคลินิกขั้นที่ 3