Page 10 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 10
ทุนสนับสนุนงานวิจัยจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) | ฌ
ถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก Mylan จากการวิเคราะห์องค์การเภสัชกรรมจึงปรับเปลี่ยนรูปแบบการ
บริหารโครงการใหม่เพื่อให้บรรลุตามเกณฑ์มาตรฐานของ WHO PQ
2. การตัดสินใจรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Mylan เงื่อนไขและเทคโนโลยีที่ได้รับการ
ถ่ายทอด
แม้ว่าองค์การเภสัชกรรมจะมีการปรับเปลี่ยนทั้งในส่วนโครงสร้างคือการสร้างโรงงานผลิตยา
แห่งใหม่ การเตรียมความพร้อมด้านเอกสาร และกระบวนผลิต รวมถึงการว่าจ้างที่ปรึกษาโครงการ
์
จากประเทศออสเตรเลีย การขอรับรองผลิตภัณฑจาก WHO PQ ก็ยังไม่ประสบความส าเร็จ ดังนั้นใน
ปี พ.ศ. 2558 องค์การเภสัชกรรมจึงตัดสินใจขอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากบริษัท Mylan
Laboratories Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทคู่ค้าเดิมขององค์การเภสัชกรรม โดยเงื่อนไขการถ่ายทอดเทคโนโลยี
คือการที่องค์การเภสัชกรรมต้องซื้อวัตถุดิบจาก Mylan แบบเฉพาะเจาะจงระยะเวลา 3 ปี โดยราคา
วัตถุดิบต้องไม่แตกต่างจากตลาดโลกเกินร้อยละ 5 และเทคโนโลยีที่ได้รับการถ่ายทอดจากบริษัท
ั
Mylan คือ 1) การส่งมอบเอกสารการที่เกี่ยวข้องในการพฒนามาตรฐานการผลิตยาและสูตรต ารับ
2) การส่งผู้เชี่ยวชาญมาให้ค าแนะน าต่อกระบวนการผลิตยา การประกันคุณภาพยา และการเตรียม
เอกสารทะเบียนต ารับตามข้อก าหนดของ WHO PQ และ 3) การสนับสนุนให้บุคลากรขององค์การ
เภสัชกรรมในส่วนกระบวนการผลิตและงานเอกสารทะเบียน ได้ไปฝึกปฏิบัติการจริงที่บริษัท Mylan
ประเทศอนเดีย ในขณะที่องค์การเภสัชกรรมก็ได้ปรับเปลี่ยนทั้งโครงสร้างการบริหารที่ให้อานาจ
ิ
เบ็ดเสร็จในการตัดสินใจ รวมถึงการพัฒนาศักยภาพบุคลากร จนท าให้รายการยา Efavirenz 600 mg
tablet ขององค์การเภสัชกรรมได้รับการรับรองให้อยู่ใน WHO PQ list ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2561
ี
3. ปัจจัยส าเร็จและปัจจัยเอื้อของการถ่ายทอดเทคโนโลย
ปัจจัยส าเร็จของการถ่ายทอดเทคโนโลยีในครั้งนี้คือความสัมพนธ์ที่ดีระหว่างผู้ถ่ายทอดและ
ั
ผู้รับการถ่ายทอด ท าให้เกิดการท างานร่วมกันอย่างมุ่งมั่นระหว่างองค์การเภสัชกรรมและบริษัท
ั
Mylan ทั้งในด้านการผลิต และการควบคุมคุณภาพ อนน าไปสู่การได้รับการรับรองมาตรฐาน
WHO PQ
นอกจากนี้พบว่าปัจจัยเออที่ส าคัญคือปัจจัยภายในประเทศ ได้แก่ 1) นโยบายหลักประกัน
ื้
สุขภาพถ้วนหน้าที่สนับสนุนการแก้ปัญหาเอดส์ด้วยการผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ภายในประเทศ
ั
2) ศักยภาพขององค์การเภสัชกรรม และ 3) ปัจจัยเออเชิงนโยบายคือ การมีแผนพฒนาศักยภาพที่
ื้
ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO Pre-qualification Scheme ในปี พ.ศ. 2554 และมีปัจจัยเออใน
ื้
บริบทระหว่างประเทศโดยเฉพาะการที่คณะกรรมการบริหารกองทุนโลก (Global Fund) เห็นชอบให้
องค์การอนามัยโลกสนับสนุนในรูปแบบ Technical Assistance เพื่อให้ประเทศก าลังพัฒนาที่มีก าลัง
