Page 118 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ี
Efavirenz WHO PQ: กรณศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 100

สรุปบทเรียน การด าเนินงานในโครงการ WHO PQ อภ. ของ ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ

ช่วงแรก (4 มิถุนายน 2553- 1 ตุลาคม 2556)
วันที่ 4 มิถุนายน พ.ศ. 2553 เมื่อท าหน้าที่ QA Manager ของโรงงานผลิตยารังสิต 1 ซึ่งต าแหน่งนี้ได้เปลี่ยนชื่อเป็นผู้จัดการ
การประกันคณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 เมื่อวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2556 การท างานเกี่ยวกับโครงการ WHO PQ ได้หยุดลงเมื่อ
ุ
ึ่
วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2556 เมื่อได้รับการแต่งตั้งให้เป็นผู้อ านวยการฝ่ายประกันคณภาพ โรงงานผลิตยาพระรามหก ซงขณะนั้นการ
ุ
ก่อสร้างโรงงานผลิตยารังสิต 1 ประสบปัญหาเนื่องจากผู้รับจ้างก่อสร้างไม่สามารถติดตั้งระบบอากาศ (HVAC system) ที่สามารถ
ุ
ควบคมอุณหภูมิและความชื้นได้ตามข้อก าหนดในสัญญาจ้าง ท าให้ไม่สามาถด าเนินงานต่อไปโรงงานผลิตยารังสิตไม่สามารถเปิด
ื
ด าเนินการได้ ในช่วงนั้นผู้บังคับบัญชาคอ ภญ.อัจฉรา บุญผสม ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ 11 งานที่ท าขณะนั้นเกี่ยวกับการเตรียมความพร้อม
ในด้านเอกสารที่จะใช้ขึ้นทะเบียน และ Standard Operating Procedure (SOP) ที่ใช้ในระบบคุณภาพของโรงงานผลิตยารังสิต 1 การ
เตรียมบุคลากรในส่วนงานการประกันคุณภาพ การวางแผนในการขอการรับรองผลิตภัณฑ์ WHOPQ
1. P- Planning การวางแผนวิธีการด าเนินงานเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค ์
ื
a. ในฐานะเลขานุการ สิ่งที่ได้ด าเนินการคอการท า Action Plan ของการขอรับรองยาเม็ด Efavirenz 600 mg (ตามตารางที่
1) และมีการประชุมผู้เกี่ยวข้องซึ่งภญ.อัจฉรา บุญผสม ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ 11 เป็นประธานคณะกรรมการฯ ได้มีการแบ่งความรับผิดชอบ
โดยแยกทุกกิจกรรมในทุกหัวข้อที่ต้องมีข้อมูลในการยื่น Product Dossier เพื่อประกอบการยื่นขอรับรอง เช่น ส่วนของ Drug
Substance (S1-S7) , Drug Product (P1-P9) โดยมีการระบุผู้รับผิดชอบ รวมทั้งระยะเวลาที่จะต้องใช้

ตารางที่ 1 Action Plan ของการขอรับรอง Efavirenz 600 mg Version 1
Title Responsible Jul-11 Aug-11 Sept-11 Oct-11 Nov-11 Dec-11 Jan-12 Feb-12 Mar-12 Apr-12 May-12 Jun-12 Jul-12 Aug-12 Sep-12 Oct-12 Nov-12 Dec-12 Jan-13 Feb-13
person
WHO/CTD format 2010
Drug substance
S1 General Information
S1.1 Nomenclature
Plan Varipin
Actual 4-Aug
S1.2 Structure
Plan Varipin
Actual 4-Aug
S1.3 General Properties
Plan Varipin
Actual 4-Aug
S2 Manufacture
S2.1 Manufacturer(s)
Plan Varipin
Actual 11-Aug
S3 Characterisation
S3.1 Elucidation of
Structure and other
characteristics
Plan Varipin
Actual 1-Nov
S3.2 Impurities
Plan Varipin
Actual 3-Nov
S4 Control of Drug
substance
S4.1 Specification
Plan Mukdavan
Actual 26-Dec
S4.2 Analytical procedures
Plan Mukdavan
(04Aug11)Revised
plan
Actual 26-Dec
S4.3 Validation of Electricity ready to use on Nov 11 for
analytical procedures Qualifition of Instruement
Plan Mukdavan
(04Aug11)Revised
plan

Drug product
P1 Description and
Composition
Plan Mukdavan
Actual 27-Sept
P3 Manufacture
P3.1 Batch Formula
Plan Mukdavan
Actual 27-Sept
P3.2 Manufacturing
Process and Process
Control
Plan Mukdavan
Actual 27-Sept
P3.3 Control of Critical
Steps and
Intermediates
Plan Mukdavan
Actual 27-Sept
P3.4 Process Validation
and/or Evaluation