Page 123 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ภาคผนวก 2 สรุปบทเรียน การด าเนินงานในโครงการ WHO PQ ของ ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ | 105

a. สิ่งที่ด าเนินการ ได้ท าการทบทวน Action Plan ของการขอรับรอง Efavirenz 600 mg (ตามตัวอย่างข้างล่าง) และมีการ
แบ่งความรับผิดชอบใหม่ โดยแยกทุกกิจกรรมในทุกหัวข้อที่ต้องมีข้อมูลในการยื่น Product Dossier ที่ต้องใช้ในการยื่นขอรับรองเช่น
ส่วนของ Drug Substance ( S1-S7) , Drug Product (P1-P9) มีการระบุผู้รับผิดชอบ รวมทั้งระยะเวลาที่จะต้องใช้
์
มีการเพิ่มกิจกรรมเนื่องจากทางองคการอนามัยโลกก็มีการ update เอกสารในเวลากว่า 10 ปีที่ผ่านมา การเริ่มต้นเช่น
ตั้งแต่ท าการส ารวจว่ายา Efavirenz 600 mg เป็นรายการยาที่โครงการนี้ต้องการหรือไม่ โดยดูรายการใน Expression of Interest
13th Invitation ที่ประกาศใน WHO website ว่าตัวยายังอยู่ในความต้องการ
b. ปัญหา อุปสรรค การเริ่มต้นใหม่ครั้งนี้เนื่องจากสามารถเปิดโรงงานผลิตยารังสิต 1 ได้แล้ว ท าให้สามารถด าเนินการผลิตยา
Efavirenz ได้ซงจะท าให้สามารถเก็บข้อมูลในส่วน Drug Product (P3-P9) ได้ แต่การเตรียมข้อมูลในต ารับยาที่ใช้ขึ้นทะเบียน
ึ่
จ าเป็นต้องมีรายละเอียดทั้งเล่มข้อมูลมาท าการศึกษาก่อนว่า ต้องท าข้อมูลใดบ้าง ใช้ความถี่แค่ไหน ใช้ guideline ใดเป็นองค์ประกอบ
โดยข้อมูลส่วน P1-P2 สามารถอิงข้อมูลจาก Mylan ได้ การเริ่มท า technology transfer ต้องมีการลงนาม Technology transfer
agreement ใหม่ เนื่องจากสัญญาเดิมในวันที่ 10 มกราคม พ.ศ. 2554 ซึ่งท่านผู้อ านวยการวิทิต อรรถเวชกุลลงนามไว้กับบริษัท Matrix
ได้หมดอายุและ บริษัท Matrix ได้ขายบริษัทให้บริษัท Mylan สัญญาแรกเกิดในช่วง Pilot Batch และผลิตที่พระรามหกใช้ขึ้นทะเบียน
์
ในไทย ยังไม่มี product สู่ท้องตลาด องคการเภสัชกรรมต้องด าเนินการให้ทาง Mylan ออก Letters of access for active
pharmaceutical ingredient master files (APIMFs) เพื่อจะส่งเอกสารให้ WHO สามารถเข้าไปดูข้อมูลในส่วน Close part ได้
c. แนวทางแก้ไขปัญหา
รองผู้อ านวยการมุกดาวรรณ ประสาน Mylan และตัวแทน Mylan ในประเทศไทย (คณเทวัญ ทิวารี) ร่างสัญญา
ุ
Technology transfer แต่สัญญาครั้งนี้กระท ายากขึ้นเพราะบริษัท Mylan เป็น Multinational company รายละเอียดสัญญา
มากกว่าที่มีกับบริษัท Matrix การตกลงท ายากและใช้เวลาเพราะระเบียบภาครัฐเช่น กรณี arbitration หรือการขึ้นศาลไทย เป็น
ข้อจ ากัดของการลงนามสัญญา และ Mylan ส านักงานใหญ่อยู่ที่อเมริกา มีทีมกฎหมาย ซงการท าธุรกิจของ Mylan ไม่มีด้าน
ึ่
Technology transfer จะเห็นว่าระยะเวลาที่แต่ละฝ่ายเริ่มด าเนินแก้สัญญาทางกฎหมายจนเสร็จใช้เวลานานมาก (14 ตุลาคม 2558-
7 มีนาคม 2559) ตามรูปที่ 1 และ 2

รูปที่ 1 Email ส่งเอกสารสัญญาให้กองกฎหมาย ในวันที่ 14 ตุลาคม 2558