Page 126 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ี
Efavirenz WHO PQ: กรณศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 108

ตารางที่ 3 Annex II Technical Data for WHO/CTD format 2010 (ต่อ)
WHO/CTD FORMAT 2010
TITLE LIST OF DOCUMENT FOR LIST OF DOCUMENT FOR
GPO MYLAN
P4 Control of excipients 
P4.1 Specifications 
Specifications of excipient

P4.2 Analytical Procedures 
P4.3 Validation of Analytical Procedures N/A N/A
P4.4 Justification of Specifications N/A N/A
P4.5 Excipient of Human or Animal Origin 
P4.6 Novel Excipients N/A N/A
P5 Control of Drug Product
P5.1 Specification (s) 
Specification of Efavirenz
Ref USP 38
P5.2 Analytical Procedures 
P5.3 Validation of Analytical Procedures 
P5.4 Batch Analyses 
P5.5 Characterisation of Impurities 
P5.6 Justification of specification(s) 
P6 Reference Standards or Materials 
P7 Container Closure system 
P8 Stability 
Stability study protocol
and report
P8.1 Stability Summary and Conclusion 
P8.2 Post-approval Stability Protocol and 
Stability Commitment
P8.3 Stability Data 
P9 Product Interchangeability Equivalence 
evidence
In vitro comparative dissolution study 
In vivo bioequivalence study 
Final Review 
Dossier submission to WHO 

การเริ่มต้นท า Technology Transfer Agreement มีการตกลงที่จะซื้อวัตถุดิบจาก Mylan แบบเฉพาะเจาะจง
3 ปี โดยที่ราคาวัตถุดิบต้องไม่แตกต่างจากตลาดโลกเกินร้อยละ 5 ซึ่งจะก าหนดในการซื้อขายแต่ละครั้งที่สอบราคาตลาด