Page 130 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ี
Efavirenz WHO PQ: กรณศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 112

5. R- Reporting การรายงาน ตรวจสอบและติดตามก ากับงาน ได้แก่ การรับฟังรายงานผลการด าเนินงานของผู้ใต้บังคับบัญชา
a. สิ่งที่ด าเนินการ
์
 เนื่องจากโครงการนี้เป็นนโยบาย เมื่อสามารถเริ่มด าเนินการได้จึงบรรจุลงในแผนวิสาหกิจ องคการเภสัชกรรมประจ าปี
งบประมาณ 2559-2662 โดยมีในแผนปฎิบัติการปี พ.ศ. 2560 ยุทธศาสตร์ที่ 1 ด้านการผลิตและการจัดหา กลยุทธ์ที่ 1 ยกระดับ
มาตรฐานการผลิตให้ได้มาตรฐาน WHO Prequalification และเป็นแผนต่อเนื่อง แผนปฎิบัติการปี พ.ศ. 2561 ยุทธศาสตร์ที่ 1 ด้าน
การผลิตและการจัดหา กลยุทธ์ที่ 1 ยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ได้มาตรฐาน WHO Prequalification ซงเมื่อก าหนดยุทธศาสตร์
ึ่
จะต้องมีการรายงานให้คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมรับทราบ
ุ
 เนื่องจากทีมงานทั้งโรงงานและการประกันคณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 อยู่ในก ากับและรักษาการทั้ง Plant Manager
และ QA Manager ท าให้ใกล้ชิดกับทีมและเห็นปัญหาและแก้ไขได้รวดเร็ว
 จากแผนปฎิบัติการปี พ.ศ.2560 ยุทธศาสตร์ที่ 1 ด้านการผลิตและการจัดหา กลยุทธ์ที่ 1 ยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ได้
มาตรฐาน สามารถผ่านตัวชี้วัดระดับ5 (ท าได้ตามแผน 100 %) รวมทั้งแผนปฎิบัติการปี พ.ศ. 2561 ยุทธศาสตร์ที่ 1 ด้านการผลิตและ
การจัดหา กลยุทธ์ที่ 1 ยกระดับมาตรฐานการผลิตให้ได้มาตรฐาน WHO Prequalification ตามแผนงานต้องผ่านการรับรองเดือน
กันยายนในปี 2561 การตรวจโรงงานได้รับ WHOPIR ; WHO public inspection Report ว่าโรงงานผลิตยาได้ตามมาตรฐาน WHO
PQ ในวันที่ 21 ธันวาคม พ.ศ. 2560 ส่วนผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองใน WHO PQ ; WHO Public Assessment Report (WHOPIR)
ในวันที่ 15 สิงหาคม พ.ศ. 2561

6. B- Budgeting การจัดท างบประมาณ บัญชีการเงินและการตรวจสอบควบคุมด้านการเงิน บัญชีของหน่วยงาน
a. สิ่งที่ด าเนินการ เนื่องจากในระหว่างการด าเนินการต้องมีค่าใช้จ่ายในการเดินทางไปอินเดียหลายครั้ง รวมทั้งส่งบุคลากรด้าน
QA QC ผลิตและวิศวกรไปอบรมที่โรงงาน Mylan ที่อินเดีย 1 เดือน รวมทั้งการตรวจโรงงานเมื่อมีข้อบกพร่องจ าเป็นต้องใช้เงนลงทุน
ิ
เช่น การติดตั้ง software ในการ synchronize เครื่องมือที่ใช้วิเคราะห์ยา การเพิ่มระบบชั่งน้ าหนักหลังการบรรจุยาลงขวด
b. แนวทางแก้ไขปัญหา
เนื่องจากเป็นนโยบายที่ได้น าเสนอรมว.สาธารณสุข (ศ.นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร) เมื่อครั้งรมว.มาตรวจเยี่ยม
การเปิดโรงงานผลิตยารังสิต 1 ซึ่ง อภ.ได้น าเสนอแผนการขอรับรอง WHO PQ และท่านได้มอบนโยบายให้ด าเนินงานตามแผนดังกล่าว
อย่างเต็มที่ ประกอบกับได้เรียนเชิญท่านประธานพลเอกศุภกร ศงวนชาติศรไกร มาร่วมเปิดงานการตรวจรับรองและร่วมปิดงาน ตามรูป
ที่ 4 ระหว่างการตรวจประเมินได้เรียนปรึกษาและแจ้งท่านผู้อ านวยการ นพ.นพพร ชื่นกลิ่นว่าการแก้ไขข้อบกพร่องต้องมีการลงทุน
เพิ่มเติม ซึ่งทั้งท่านประธานและผู้อ านวยการให้การสนับสนุนอย่างเต็มที่

รูปที่ 4 การปิดงานตรวจรับรอง WHO GMP Inspection