Page 135 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 135
บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 117
บทน า
WHO Prequalification Programme (WHO PQ)
1, 2
การรับรองมาตรฐานด้านยาขององค์การอนามัยโลก หรือ WHO Prequalification
Programme (WHO PQ) นั้น เริ่มต้นขึ้นครั้งแรกในปี ค.ศ. 2001 โดยมีเป้าหมายแรกเพอตอบสนอง
ื่
ื่
ต่อการระบาดของเอชไอวี/เอดส์ โครงการดังกล่าวมีจุดประสงค์ เพอเป็นแนวทางให้หน่วยงานของ
ื่
สหประชาชาติ (United Nation, UN) และองค์กรระหว่างประเทศอน ๆ ได้ตระหนักถึงคุณภาพของ
ยาต้านไวรัสเพื่อส่งไปจ าหน่ายยังประเทศที่มีรายได้ต่ า และการร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานก ากับ
ุ
ดูแลระดับชาติและองค์กรพันธมิตรเพอจัดท ายาที่มีคณภาพส าหรับผู้ที่ต้องการยาเร่งด่วน ปัจจุบันการ
ื่
รับรองมาตรฐาน WHO PQ ครอบคลุมการประเมิน ผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปหลายชนิด รวมถึงการ
ประเมินเภสัชเคมีภัณฑ์ (API) และการประเมินห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ โดยก าหนดขอบเขต
ของการประเมินในกลุ่มโรคที่มีความส าคัญและเป็นปัญหาในประเทศที่มีรายได้น้อย ประกอบด้วย
ั
โรคติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ โรควัณโรค โรคมาลาเรีย ไข้หวัดใหญ่ โรคในระบบสืบพนธุ์ และโรคในเขต
ร้อนที่ถูกละเลย (Neglected Tropical Diseases, NTD) เป็นต้น ยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจาก
WHO ส่วนใหญ่เป็นยาชื่อสามัญ (generic drugs) นอกจากนี้ WHO PQ ยังให้ความช่วยเหลือด้าน
เทคนิค และด าเนินกิจกรรมการฝึกอบรมอย่างกว้างขวาง ในปี ค.ศ. 2013 โครงการรับรองมาตรฐาน
ื่
ด้านยาได้ถูกผนวกรวมเข้ากับการรับรองมาตรฐานของชุดตรวจวินิจฉัยและวัคซีน เพอจัดตั้งทีม
ประเมินขององค์การอนามัยโลก หรือ PQTm ซึ่งภารกิจของ PQTm คือการร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ
ั
หน่วยงานก ากับดูแลระดับชาติและองค์กรพนธมิตรเพอจัดท ายาที่มีคุณภาพส าหรับผู้ที่ต้องการยา
ื่
เร่งด่วน
กลยุทธ์ของ PQTm ในการบรรลุวิสัยทัศน์นั้นประกอบด้วย
- การก าหนดมาตรฐานของคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่ยอมรับได้
- การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (FPP) ล่วงหน้า ครอบคลุมคุณภาพ ความ
ปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FPP ตามข้อมูลที่ส่งมาจากผู้ผลิต และการตรวจสอบโรงงานผลิตและ
หน่วยวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง
- การรับรองมาตรฐานเภสัชเคมีภัณฑ์ (APIs) ล่วงหน้าโดยการประเมินคุณภาพอย่าง
ครอบคลุมโดยยึดตามข้อมูลที่ส่งมาจากผู้ผลิตและการตรวจสอบโรงงานผลิตที่เกี่ยวข้อง
ี
ึ
1 เวบไซต์องค์การอนามัยโลก https://www.who.int/topics/prequalification/en/ อ้างถงใน นุศราพร เกษสมบูรณ์, มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ, ยุพด
ศิริสินสุข, อุษาวด ตะภกด, กรรณิการ์ กิจติเวชกุล, นพวรรณ อังกูรศันสนีย์, สิริลักษณ์ บัวเจริญ, ลภัสรดา อึ๊งเจริญ, พนิตา สุวรรณน้อย, สุกัณฑา หมวดทอง.
ิ์
ี
ั
2563 : 31.
ึ
2 www.cptrinitiative.org/ The WHO Prequalification of Medicines Programme อ้างถงใน นุศราพร เกษสมบูรณ์, มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ,
ี
ยุพด ศิริสินสุข, อุษาวด ตะภักด, กรรณิการ์ กิจติเวชกุล, นพวรรณ อังกูรศันสนีย์, สิริลักษณ์ บัวเจริญ, ลภัสรดา อึ๊งเจริญ, พนิตา สุวรรณน้อย, สุกัณฑา หมวดทอง.
ิ์
ี
2563 : 31.
