Page 140 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 122

องค์การเภสัชกรรม พระรามหก จึงมีแผนย้ายการผลิตมาที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 จึงมีความตั้งใจว่า
ื่
จะขอรับการรับรอง WHO PQ เพอยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์และการผลิตสู่ระดับสากลรวมทั้ง
มุ่งหวังเพื่อจ าหน่ายยาไปยังประเทศอื่น ๆ ได้ทั่วโลก

o การคัดเลือกผู้ถ่ายทอดเทคโนโลยี
องค์การเภสัชกรรม คัดเลือกบริษัท Mylan Laboratories Limited ประเทศอนเดีย
ิ
(Mylan) เป็นผู้ถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต เนื่องจากเป็นหนึ่งในบริษัทที่องค์การเภสัชกรรมเป็นคู่ค้า

ั
กันมานาน มีความสัมพนธ์อนดีกับองค์การเภสัชกรรม และสถาบันวิจัยและพฒนา และได้รับการ
ั
ั
ยอมรับเรื่องความถูกต้อง น่าเชื่อถือของข้อมูล จากนักวิจัยขององค์การเภสัชกรรม โดยได้ท าสัญญา
การถ่ายทอดเทคโนโลยี (technology transfer agreement) และมีการตกลงที่จะซื้อวัตถุดิบตัวยา

ส าคัญ คือ Efavirenz จาก Mylan แบบเฉพาะเจาะจงเป็นเวลา 3 ปี โดยที่ราคาวัตถุดิบต้องไม่
แตกต่างจากราคาตลาดโลกเกินร้อยละ 5 ซึ่งจะก าหนดในการซื้อขายแต่ละครั้งที่สอบราคา ทั้งนี้ใน

ส่วนท้ายของสัญญาได้มีการระบุถึงรายการเอกสารด้านข้อมูลเชิงเทคนิคในส่วนการผลิต และการ

ประกันคุณภาพ ที่ทาง Mylan และ อภ.รับผิดชอบจัดเตรียมเพอใช้ในการจัดท าเล่มทะเบียนต ารับ
ื่
ตาม CTD format ส าหรับการขอรับรอง WHO PQ ในครั้งนี้

o รูปแบบ / วิธีการถ่ายทอดเทคโนโลยี

การถ่ายทอดเทคโนโลยีโดยตรงจาก บริษัท Mylan มายังสถาบันวิจัยและพฒนา องค์การ
ั
เภสัชกรรม ผ่านข้อมูลจากเล่มทะเบียนต ารับยาในช่วงเริ่มต้น ต่อมาภายหลังเมื่อมีการก่อสร้าง

โรงงานผลิตยารังสิต 1 แล้วเสร็จ และได้ย้ายการผลิตยา Efavirenz Tablet 600 mg มาผลิตด้วย จึง

มีการถ่ายทอดเทคโนโลยี และความรู้ในรูปแบบอื่น ๆ เพิ่มเติม ได้แก ่
 บริษัท Mylan ส่งบุคลากรผู้เชี่ยวชาญในกระบวนการผลิต และการควบคุมคุณภาพ

ผลิตภัณฑ์ยา Efavirenz Tablets 600 mg มาร่วมด าเนินการผลิต และให้ค าแนะน าในช่วงการผลิต

Process Validation Batch ณ องค์การเภสัชกรรม

 องค์การเภสัชกรรม ส่งผู้ปฏิบัติงานหลักที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การควบคุมคุณภาพ
การประกันคุณภาพ และวิศวกรรม เข้าศึกษา และฝึกปฏิบัติงานในกระบวนการจริง ณ บริษัท Mylan

ั
ื่
ที่ประเทศอนเดีย เป็นเวลา 1 เดือน เพอพฒนาความรู้ ความสามารถ และเตรียมความพร้อมในการ
ิ
รับการตรวจประเมิน
 องค์การเภสัชกรรม ได้ส่งผู้บริหาร และผู้ปฏิบัติงานที่รับผิดชอบการจัดเตรียมข้อมูล
เล่มทะเบียนต ารับ ศึกษาดูงาน และรับค าแนะน าจากผู้ปฏิบัติงาน ณ บริษัท Mylan ประเทศอินเดีย