Page 142 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 124

ระดับผู้ปฏิบัติการ ก าหนดผู้รับผิดชอบตามหน้าที่งานที่รับผิดชอบ ดังนี้
ั
- สถาบันวิจัยและพฒนา ประสานงานการศึกษาชีวสมมูล จัดเตรียมเอกสารทะเบียน
ต ารับยาและการตอบค าถามในส่วนของการศึกษาชีวสมมูล

- กองการควบคุมคุณภาพ จัดเตรียมข้อมูล และด าเนินการที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์
ั
- ทุกหน่วยงานในสังกดโรงงานผลิตยารังสิต 1 การประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1
จัดเตรียมข้อมูล รวบรวมเอกสาร จัดท าเล่มทะเบียนต ารับยา ด าเนินการผลิต การวิเคราะห์คุณภาพ

รวมถึงการเตรียมความพร้อมของบุคลากร อาคารสถานที่ และระบบสนับสนุนต่างๆ ส าหรับการตรวจ
ประเมินสถานที่ผลิตยาโดยคณะผู้ตรวจประเมินจากองค์การอนามัยโลก

2.2 อาคารสถานที่

จากการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ ขององค์การเภสัชกรรม พระรามหก
ณ สถานที่ผลิตเดิม ในปี พ.ศ.2545 และครั้งที่ 2 ในปี พ.ศ.2548 ยังพบข้อบกพร่องในด้านอาคาร

สถานที่ ซึ่งเป็นเหตุผลหนึ่งในการพิจารณาโครงการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์แห่งใหม่ของ

ื่
องค์การเภสัชกรรม เพอพฒนาให้สอดคล้องตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก ในการขอรับรอง
ั
WHO Prequalification Programme (WHO PQ) โดยคณะผู้ตรวจประเมินจากองค์การอนามยโลก
6
ั
ได้ให้ข้อสังเกต ดังนี้
1) ผังการไหลของกระบวนการผลิตยา (process flow) ไม่เป็นลักษณะไปในทิศทางเดียว
(uni-directional flow)

2) ปัญหา penicillin residue contamination เนื่องจากอาคารผลิตยาต้านไวรัสเอดส์

ขององค์การเภสัชกรรม พระรามหก ตั้งอยู่ใกล้กับอาคารผลิตยากลุ่ม penicillin ซึ่งขณะนั้นพบว่าผล
การทดสอบ การปนเปื้อน penicillin ในสิ่งแวดล้อม มี residue หลงเหลืออยู่ แต่ไม่พบการปนเปื้อน

penicillin ในผลิตภัณฑ์อื่น

ในการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์แห่งใหม่ขององค์การเภสัชกรรม จึงมุ่งเน้น
มาตรฐานให้สอดคล้องตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก และแก้ปัญหาตามข้อสังเกตของคณะ

ผู้ตรวจประเมินขององค์การอนามัยโลก โดยออกแบบสายการผลิตให้เป็นแบบมีทิศทางการโฟลของ

กระบวนการเป็นทิศทางเดียว (Uni-directional flow) และจัดระบบสายการผลิตเป็นแบบหนึ่ง
ื่
ผลิตภัณฑ์ต่อหนึ่งสายการผลิตต่อช่วงเวลา (one line - one product) เพอลดความเสี่ยงของการ
ปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ ์

6 WHO Inspection Report, Government Pharmaceutical Organization (GPO), Bangkok, Thailand, 25-28 October 2005.