Page 145 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 127

Process step Recommendation

สม่ าเสมอ ซึ่งจุดนี้เป็นสิ่งส าคัญมาก เพราะ
ยา Efavirenz อยู่ใน Biopharmaceutics

Classification System Class 4 (BCS

class) หากเติมน้ ามากไปอาจจะท าให้ผง
ยาจับเป็นก้อนและเหนียว ซึ่งจะท าให้การ

ละลายไม่ดี จึงแนะน าให้ติดตั้งหัวพ่น

ละอองน้ าฝอยส าหรับควบคุมการปล่อยน้ า
ที่ใช้เป็นตัวยึดเกาะ (binder)

กรณีทไม่มีหัวพ่นละอองน้ าฝอยจะต้องท า
ี่
การกลับยาจากด้านล่างขั้นมาด้านบน
และสลับจากซ้ายไปขวาให้ทั่ว เพื่อให้มี

การผสมเข้ากันอย่างสม่ าเสมอ โดยเรียก

วิธีนี้ว่า racking
2. ส าหรับการวัดค่าจุดยุติของแกรนูลเปียก

หรือลักษณะที่เป็น wet mass นอกจาก

พิจารณาด้วยการสัมผัสแล้ว ยังตรวจสอบ
่
ค่ากระแสไฟฟ้าที่อานได้จากเครื่อง Rapid
Mixer Granulator เพื่อดูว่าผงยาเปียก

สม่ าเสมอ โดยก าหนดช่วงค่ายอมรับ
อ้างอิงตามผลที่ได้จากรุ่นการผลิตที่

ท าการศึกษาชีวสมมูล